China's 80% Clinical Test Results Could Be 'Falthy'

Fedaisf editorial staff

October 4, 2016

L’indagine è stata condotta dalla Fda cinese su 1622 sperimentazioni e ha rilevato mancanza di documenti e esiti negativi nei test di bioequivalenza. Ma l’omologa americana, che ha indagato a sua volta, non ha evidenziato particolari fraudolenze.

Of Redazione Aboutpharma Online – 3 ottobre 2016

L’80% dei test clinici sui farmaci condotti in Cina sarebbe fasullo, con dati creati ad hoc per confermare le tesi iniziali. Lo direbbe uno studio della Food and Drug Administration cinese (Chfda) a seguito di un’indagine di un anno su 1622 test clinici.

L’accuse riguarderebbero dati incompleti, irrintracciabili o che non soddisfano gli standard minimi di qualità ne, tanto meno, quelli di bioequivalenza. Oltre, però, alla Chfda, anche la Fda americana ha condotto le ispezioni e i risultati che sono emersi sono piuttosto discordanti. Per gli americani la percentuale è eccessiva e considerano il campione analizzato troppo limitato.

Inoltre non ritengono, come i cinesi, che vi siano forme di evidente fraudolenza. Non è la prima volta che Cro orientali vengono prese di mira dagli enti regolatori. Il caso più recente è stato quello dall’azienda Semler ltd. accusata da Fda ed Ema di aver manipolato i dati dei trial clinici e messa nella condizione di non poter immettere sul mercato i propri farmaci.