R21/Matrix-M™ malaria vaccine developed by the University of Oxford receives regulatory clearance for use in Ghana
University of Oxford – 12 apr 2023
Il vaccino contro la malaria R21/Matrix-MTM, sviluppato dall’Università di Oxford e Serum Institute of India PvT Ltd (SIIPL), prodotto e potenziato, sfruttando la tecnologia adiuvante di Novavax, è stato autorizzato per l’uso in Ghana dalla Food and Drugs Authority del paese.
Questo segna la prima autorizzazione regolamentare per il vaccino contro la malaria R21/Matrix-M per l’uso in qualsiasi paese. L’avvenuta registrazione è stata notificata a SIIPL dalla FDA Ghana. SIIPL è il titolare della licenza di produzione e commercializzazione del vaccino. Il vaccino è stato approvato per l’uso nei bambini di età compresa tra 5 e 36 mesi, la fascia di età a più alto rischio di morte per malaria. Si spera che questo primo passo cruciale consentirà al vaccino di aiutare i bambini ghanesi e africani a combattere efficacemente la malaria. Il vaccino R21/Matrix-M ha dimostrato alti livelli di efficacia e sicurezza negli studi di fase II, anche tra i bambini che hanno ricevuto una dose di richiamo di R21/Matrix-M a un anno dopo un regime primario di tre dosi.
Il professor Adrian Hill, ricercatore capo del programma R21/Matrix-M e direttore del Jenner Institute dell’Università di Oxford presso il Dipartimento di medicina di Nuffield, ha dichiarato:
“Questo segna il culmine di 30 anni di ricerca sui vaccini contro la malaria a Oxford con la progettazione e la fornitura di un vaccino ad alta efficacia che può essere fornito su scala adeguata ai paesi che ne hanno 
più bisogno. Mi congratulo con i nostri eccellenti partner di sperimentazione clinica in Africa che hanno generato il set di dati a sostegno della sicurezza e dell’efficacia del vaccino nei bambini. Come per il vaccino Oxford-AstraZeneca COVID-19, la nostra partnership con il Serum Institute of India è stata la chiave per il successo di una produzione su larga scala e un rapido sviluppo”.
Il vaccino contro la malaria R21/Matrix-M è un vaccino a basso dosaggio che può essere prodotto su larga scala e a costi modesti, consentendo di fornire fino a centinaia di milioni di dosi ai paesi africani che soffrono di un significativo carico di malaria.
Il vaccino R21/Matrix-M è stato inizialmente progettato e sviluppato presso l’Università di Oxford ed è stato sottoposto a test clinici nel Regno Unito, in Tailandia e in diversi paesi africani, tra cui uno studio di fase III in corso in Burkina Faso, Kenya, Mali e Tanzania che ha iscritti 4.800 bambini. I risultati di questi studi dovrebbero essere riportati entro la fine dell’anno.
I ricercatori di Oxford e i loro partner l’anno scorso hanno riferito da uno studio di fase IIb che una dose di richiamo di R21/Matrix-M a un anno dopo un regime primario di tre dosi ha mantenuto un’elevata efficacia contro la malaria e ha continuato a soddisfare la tecnologia del vaccino contro la malaria dell’Organizzazione mondiale della sanità con l’biettivo della tabella di marcia di un vaccino con almeno il 75% di efficacia. Ciò ha fatto seguito ai risultati del 2021 dello studio di fase IIb che riportava che R21/Matrix-M ha dimostrato un’efficacia di alto livello del 77%. Anche i dati recenti dell’ampio studio di fase III mostrano alti livelli di efficacia e un rassicurante profilo di sicurezza.
Il vaccino contiene Matrix-M di Novavax (Nasdaq: NVAX), un adiuvante a base di saponina che migliora la risposta del sistema immunitario, rendendolo più potente e più durevole. L’adiuvante Matrix-M stimola l’ingresso di cellule presentanti l’antigene nel sito di iniezione e migliora la presentazione 
dell’antigene nei linfonodi locali. Questa tecnologia è stata utilizzata con successo anche nel vaccino COVID-19 di Novavax ed è un componente chiave di altri vaccini in fase di sviluppo.
In particolare, il Serum Institute of India Pvt Ltd (SIIPL) ha fornito vaccini e sponsorizzato studi clinici di licenza di fase III, dimostrando il suo impegno nella lotta alla malaria. SIIPL ha già stabilito potenziali capacità di produzione di oltre 200 milioni di dosi all’anno.
Questa svolta è un passo fondamentale verso la riduzione di oltre mezzo milione di decessi correlati alla malaria ogni anno e il miglioramento delle condizioni di salute di milioni di persone in Africa e oltre.
Adar Poonawalla, CEO del Serum Institute of India Pvt Ltd., ha dichiarato:
“La malaria è una malattia mortale che colpisce in modo sproporzionato le popolazioni più vulnerabili della nostra società e rimane una delle principali cause di morte durante l’infanzia. Lo sviluppo di un vaccino per avere un grande impatto su questo enorme carico di malattia è stato straordinariamente difficile. Al Serum Institute of India, siamo impegnati nella nostra visione di Health for All e nel garantire un accesso equo ai vaccini per le persone di tutto il mondo.
“La licenza del vaccino contro la malaria R21/Matrix-M per l’uso in Ghana è una pietra miliare significativa nei nostri sforzi per combattere la malaria in tutto il mondo. Rimaniamo fermi nel nostro impegno ad aumentare la produzione del vaccino per soddisfare le esigenze dei paesi con un elevato carico di malaria e per sostenere gli sforzi globali per salvare vite umane”.
John C. Jacobs, presidente e amministratore delegato di Novavax, ha dichiarato:
“Siamo entusiasti che l’adiuvante Matrix-M™ di Novavax abbia contribuito al successo di questo promettente e tanto necessario vaccino contro la malaria. È nostra intenzione sbloccare il potenziale del nostro coadiuvante, sia a breve termine che nel tempo, per continuare a migliorare la salute pubblica”.
Il dott. Kofi Nsiah-Poku, amministratore delegato / CEO di DEK Vaccines Limited, ha dichiarato:
‘DEK Vaccines Limited, un’imminente fabbrica di produzione di vaccini ad Accra, in Ghana, è grata per il sostegno del governo del Ghana attraverso il Vaccines Manufacturing Committee e la Ghana FDA, che sono stati i primi al mondo ad approvare la malaria R21/Matrix-M vaccino. Il team DEK non vede l’ora di collaborare a lungo termine con il Serum Institute of India.‘
Nota: I risultati della sperimentazione clinica sono stati pubblicati sulla rivista the
Infectious Diseases ed annunciati su natures
I risultati, raggiunti da un team internazionale è stato guidato dallo United States Centers for Disease Control and Prevention di Kisumu, in Kenya
R21/Matrix-M™ malaria vaccine developed by University of Oxford receives regulatory clearance for use in Ghana
The University of Oxford-developed and Serum Institute of India PvT Ltd (SIIPL)- manufactured and scaled up R21/Matrix-MTM malaria vaccine, leveraging Novavax’s adjuvant technology, has been licensed for use in Ghana by the country’s Food and Drugs Authority.
This marks the first regulatory clearance for the R21/Matrix-M malaria vaccine for use in any country. The successful registration was notified to SIIPL by the FDA Ghana. SIIPL is the manufacturing and commercialisation license holder for the vaccine. The vaccine has been approved for use in children aged 5 to 36 months, the age group at highest risk of death from malaria. It is hoped that this first crucial step will enable the vaccine to help Ghanaian and African children to effectively combat malaria. The R21/Matrix-M vaccine has demonstrated high levels of efficacy and safety in Phase II trials, including amongst children who received a booster dose of R21/Matrix-M at one year following a primary three-dose regime.
Professor Adrian Hill, Chief investigator, R21/Matrix-M programme, and Director of the University of Oxford’s Jenner Institute at the Nuffield Department of Medicine, said:
‘This marks a culmination of 30 years of malaria vaccine research at Oxford with the design and provision of a high efficacy vaccine that can be supplied at adequate scale to the countries who need it most. I congratulate our superb clinical trial partners in Africa who have generated the dataset supporting the safety and efficacy of the vaccine in children. As with the Oxford-AstraZeneca COVID-19 vaccine, our partnership with the Serum Institute of India has been key to successful very large-scale manufacturing and rapid development.’
The R21/Matrix-M malaria vaccine is a low-dose vaccine that can be manufactured at mass scale and modest cost, enabling as many as hundreds of millions of doses to be supplied to African countries which are suffering a significant malaria burden.
The R21/Matrix-M vaccine was initially designed and developed at the University of Oxford and has undergone clinical trials in the UK, Thailand, and several African countries, including an ongoing phase III trial in Burkina Faso, Kenya, Mali and Tanzania that has enrolled 4,800 children. Results from these trials are expected to be reported later this year.
Oxford researchers and their partners last year reported from a Phase IIb trial that a booster dose of R21/Matrix-M at one year following a primary three-dose regime maintained high efficacy against malaria, and continued to meet the World Health Organization’s Malaria Vaccine Technology Roadmap goal of a vaccine with at least 75% efficacy. This followed 2021 results from the Phase-IIb trial reporting that R21/Matrix-M demonstrated high-level efficacy of 77%. Recent data from the large phase III trial also show high levels of efficacy and a reassuring safety profile.
The vaccine contains Novavax’s (Nasdaq: NVAX) Matrix-M, a saponin-based adjuvant that enhances the immune system response, making it more potent and more durable. The Matrix-M adjuvant stimulates the entry of antigen-presenting cells at the injection site and enhances antigen presentation in local lymph nodes. This technology has also been used successfully in Novavax’s COVID-19 vaccine and is a key component of other development-stage vaccines.
Notably, Serum Institute of India Pvt Ltd (SIIPL) has provided vaccine and sponsored Phase III licensure clinical trials, demonstrating its commitment to combatting malaria. SIIPL has already established potential manufacturing capacities of more than 200 million doses annually.
This breakthrough is a critical step towards reducing over half a million malaria-related deaths annually and improving the health outcomes of millions of people in Africa and beyond.
Adar Poonawalla, CEO of the Serum Institute of India Pvt Ltd., said:
‘Malaria is a life-threatening disease that disproportionately affects the most vulnerable populations in our society and remains a leading cause of death in childhood. Developing a vaccine to greatly impact this huge disease burden has been extraordinarily difficult. At the Serum Institute of India, we are committed to our vision of Health for All and ensuring equitable access to vaccines for people around the world.
‘The licensure of the R21/Matrix-M Malaria Vaccine for use in Ghana is a significant milestone in our efforts to combat malaria around the world. We remain steadfast in our commitment to scaling up production of the vaccine to meet the needs of countries with high malaria burden and to support global efforts towards saving lives.’
John C. Jacobs, President and Chief Executive Officer, Novavax said:
‘We’re thrilled that Novavax’s Matrix-M™ adjuvant has contributed to the success of this promising and much-needed malaria vaccine. It is our intention to unlock the potential of our adjuvant, both in the near term and over time, to continue to improve public health.’
Dr Kofi Nsiah-Poku, Managing Director / CEO of DEK Vaccines Limited said:
‘DEK Vaccines Limited, an upcoming-vaccines manufacturing factory in Accra, Ghana is thankful for the support of the Government of Ghana through the Vaccines Manufacturing Committee and Ghana FDA, who have been first in the world to approve the R21/Matrix-M malaria vaccine. DEK team is looking forward for long term collaboration with the Serum Institute of India.’
