Parliament approved the law on rare diseases and orphan drugs. However, Aifa suspends access to the Fund for the reimbursement of orphan drugs

Il Fondo è sostenuto con il contributo delle aziende farmaceutiche che corrisponde al 5% delle spese per attività di promozione

Il Parlamento ha appena approvato all’unanimità la legge sulle malattie rare con un forte riferimento ai farmaci orfani, sia per quanto riguarda la ricerca indispensabile ad individuarne di nuovi, sia per quanto riguarda la immediata disponibilità dei farmaci approvati dall’AIFA per i pazienti che ne hanno bisogno.

Aifa però sospende l’accesso al Fondo per il rimborso dei farmaci orfani perché il Fondo, sostenuto da un contributo delle aziende sulle spese promozionali, ha visto negli anni diminuire le risorse e non riesce più a soddisfare le richieste.

Per questo, sempre secondo AIFA, si rende necessario sospendere temporaneamente le attività correnti di valutazione delle richieste di accesso al Fondo e avviare un profondo ripensamento volto a ridefinire le regole e i criteri da utilizzare.

Il Fondo era stato introdotto nel 2003 ed è sostenuto con il 50% del contributo che le aziende farmaceutiche versano su base annuale all’Aifa. Si tratta di un contributo che corrisponde al 5% delle spese che le aziende farmaceutiche destinano ai medici per attività di promozione.

Ma sospendere questo fondo dedicato al rimborso di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare, creerà indubbiamente ulteriori gravi disagi ai pazienti con malattia rara .

AIFA si è giustificata dicendo che le risorse di questo Fondo sono fortemente diminuite nel corso degli anni; il fondo dal 2010 ad oggi si è praticamente dimezzato, passando dai 20 milioni iniziali ai 10,5 milioni del 2021. In cambio è fortemente aumentato il livello delle richieste  di accesso al Fondo, che negli ultimi due anni hanno superato i 50 milioni di euro per anno. La richiesta di accesso al fondo è nominale e quest’anno oltre 2000 pazienti ne hanno fatto richiesta. AIFA quindi ha sospeso le richieste e ha detto di voler avviare una riflessione per ridefinire regole e i criteri da utilizzare.

Non c’è dubbio che per i pazienti si creeranno ulteriori difficoltà di accesso al farmaco, in un momento in cui speravano che le cose per loro potessero migliorare sensibilmente. Una doccia fredda a cui dal Parlamento risponderemo con una interrogazione urgente al Ministro, anche per ricordare che non di solo Covid ci si ammala e tutti i malati hanno diritto a ricevere le migliori cure disponibili. I Malati rari è da tempo che chiedono l’attenzione necessaria a non confondere rarità della malattia con abbandono del paziente. [Fonte Panorama Sanità]

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AIFA. Sospensione accesso al Fondo nazionale AIFA 5%

AIFA. Orphan drugs

Note: I farmaci orfani sono medicinali utilizzati per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento delle malattie rare. In Europa una malattia è considerata rara quando colpisce non più di 5 persone ogni 10.000 abitanti. I farmaci orfani che beneficeranno dell’esclusione dalle procedure di ripiano (c.d. payback) saranno solo quelli autorizzati dall’EMA, escludendo i cosiddetti Orphan Like, i farmaci inseriti nel registro Orphanet e tutti i farmaci che erano autorizzati come Orfani dall’EMA ma che hanno esaurito il periodo di esclusività di mercato.


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