Nei prossimi due tre anni tutti i principali medicinali saranno diventati generici e si aprirà una nuova sfida: quella dei biosimilari, molecole sviluppate a partire da farmaci biotecnologici con brevetto scaduto e destinati soprattutto all’impiego in ospedale. A differenza dei generici, i biosimilari non possono essere definiti copie esatte dei farmaci originali, perché per dimostrare pari efficacia curativa ed uguale profilo di sicurezza dei farmaci originatori devono superare diversi test clinici e di conseguenza il percorso di approvazione è più lungo e complesso rispetto agli equivalenti (anche 15 mesi). Finora in Italia solo tre biosimilari sono stati registrati ed immessi sul mercato. L’EMEA [ora EMA N.d.R.], l’Agenzia Europea per Medicinali, ha già messo a punto delle linee guida per la regolamentazione di questo settore, che, si stima, entro il 2015 potrebbe arrivare a rappresentare il 30 per cento dell’industria farmaceutica totale.
Come Stai Mensile – 01-09-2010
