La Food and Drug Administration ha revocato l’autorizzazione all’impiego del bevazucimab (Avastin) contro il cancro al seno.
È la prima volta che un farmaco, approvato con procedura d’urgenza, è costretto a un passo indietro perché l’efficacia sperata non si concretizza negli studi successivi a fronte di una tossicità del farmaco, soprattutto su cuore e vasi. La decisione della Fda rompe un tabù. Mentre è sconcertante che l’Agenzia europea (Ema) per ora non prenda posizione.
Altrettanto disorientamento si sta creando attorno al rosiglitazione (Avandia), medicinale usato per abbassare la glicemia nei diabetici, sospettato di causare problemi al cuore più che di evitarli, come dovrebbe. Un panel di esperti della Fda si è espresso in maniera inconcludente sulla proposta di ritirarlo dal commercio, dopo aver esaminato una mole di dati controversi che si stanno accumulando ormai da tre anni. E anche in questo caso l’Ema sembra avviarsi a decidere di non fare nulla.
Infine le pomate al ketoprofene, ritirate in Francia per alcuni episodi di gravi lesioni cutanee da fotosensibilità, soprattutto in associazione con alcune creme solari. Ancora una volta L’Ema ha deciso di confermare il farmaco sul mercato, per la rarità degli incidenti, trascurando che le pomate sono di fatto inefficaci.
Ma questi enti regolatori, da che parte stanno, dei cittadini o del giaguaro? E più in generale, che cosa significa valutare la sicurezza di un medicinale?
La risposta ingenua è che un farmaco è sicuro quando non comporta rischi, neanche ipotetici. Questa pretesa, però, può valere per altri prodotti chimici, cui è ragionevole applicare il principio di precauzione, ma non si può adottare tout court quando è in gioco la necessità di curare una malattia. Perché qualsiasi farmaco, se non è acqua fresca, per essere efficace deve modificare il funzionamento dell’organismo, e questo oltre a possibili benefici comporta sempre anche potenziali danni. La risposta giusta è quindi che la sicurezza di un farmaco va continuamente rivalutata rispetto alla sua efficacia, alla gravità della malattia che serve a curare, e alla disponibilità di rimedi alternativi con effetti più favorevoli.
L’efficacia dei farmaci contro il diabete, per esempio, sinora viene valutata solo in termini di capacità di ridurre il glucosio nel sangue, ma essi dovrebbero soprattutto ridurre gli infarti, gli ictus e i decessi, che costituiscono le più temute conseguenze del diabete, e solo a fronte di questi vantaggi si potrebbe accettare di far correre ai malati qualche rischio di minore entità. In questo caso invece i dati, sia pur contestati dal produttore, fanno temere che il farmaco favorisca precisamente i malanni che dovrebbe prevenire. Considerando che esistono oggi 12 classi di rimedi per ridurre il glucosio, non dovrebbe essere difficile decidere nell’interesse dei pazienti.
