According to the Cts, some therapeutic classes should be excluded from the transparency lists to ensure constant health monitoring
Stretta in arrivo sulla sostituibilità di alcuni generici. L’Aifa starebbe infatti per escludere dalle liste di trasparenza degli equivalenti i farmaci di quattro classi terapeutiche: anticoagulanti orali, antiepilettici, emoderivati e medicinali per le cure palliative (al momento ancora non presenti in lista). Il provvedimento, atteso prevedibilmente nelle prossime settimane, sarebbe il risultato di una serie di considerazioni emerse all’interno della Cts, la Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia. In sostanza, la maggioranza delle specialità collocate nelle quattro categorie prese in esame evidenzierebbe margini terapeutici ristretti, tali da far consigliare l’insostituibilità del prodotto prescritto. «L’intervento che l’Aifa ha in cantiere» spiega Walter Marrocco, di Fimmg-Metis «non va letto come una sconfessione della validità del farmaco generico, anzi. Si vuole solo rassicurare il medico dandogli la garanzia che il prodotto prescritto, anche nel caso in cui la scelta ricada sul generico, non sarà sostituito in farmacia con un altro equivalente. In tal senso, non escluderei prossimamente l’allargamento della misura anche ad altre classi terapeutiche». Il provvedimento sulle liste di trasparenza è soltanto una delle iniziative che l’Agenzia ha in programma in materia di generici. All’orizzonte, infatti, si prospetta anche l’organizzazione di un convegno – aperto a tutti gli operatori – nel quale approfondire i temi relativi a registrazione, produzione e distribuzione dei "senza brevetto". In più, già dai prossimi giorni dovrebbe essere avviato un confronto tra Agenzia del farmaco e Federfarma (il sindacato dei titolari di farmacia) per porre un tetto allo sconto che le aziende genericiste possono concedere ai distributori. Una questione, quest’ultima, divenuta di grande attualità dopo l’esternazione diffusa nelle scorse settimane dal segretario regionale di Fimmg Lazio, Pier Luigi Bartoletti, secondo il quale alcuni produttori concederebbero ai farmacisti sconti prossimi anche al 90%. «Il problema principale del generico » è il commento conclusivo di Michele Di Iorio, farmacista, componente della Cts dell’Aifa «consiste proprio nella sua collocazione in un mercato dove ad aziende produttrici di respiro nazionale o internazionale si affiancano piccole imprese di dimensioni regionali. Una soluzione potrebbe essere limitare le registrazioni solo alle prime».
LE RAGIONI FARMACOLOGICHE DELLA CTS Sono già tanti i paesi europei che hanno escluso la sostituibilità automatica di prodotti antiepilettici originatori con generici (Germania e Scozia tra i primi) e in tal senso si è già espressa in Italia la Lega italiana contro le epilessie (Lice). Tale decisione deriva da considerazioni farmacologiche: la maggior parte delle molecole ha un ristretto margine terapeutico, vale a dire che i livelli plasmatici necessari per il controllo delle crisi sono vicini a quelli che causano tossicità. Inoltre, la relazione tra concentrazioni plasmatiche ed effetto clinico mostra un’elevata variabilità interindividuale. Variazioni modeste, per esempio dell’ordine del 20%, dei livelli plasmatici compatibili con quelle osservabili dopo sostituzione di un farmaco (da un originator a un generico o da un generico all’altro) possono essere sufficienti a determinare la ricomparsa di crisi. E il ripresentarsi anche solo di una crisi in un paziente precedentemente ben controllato, comporta, oltre al rischio di infortuni, gravi conseguenze a livello psicologico, sociale e lavorativo.
Il Giornale del Medico del 11/02/2008 , articolo di di Alessandro Santoro N. 1 28 GENNAIO 2