Date le alte temperature di questo periodo, riportiamo un articolo che avevamo pubblicato tempo fa che precisa i limiti di temperatura consentiti per la conservazione e il trasporto di un farmaco. Bastano pochi giorni a temperature maggiori di 25°C per accorciare la validità anche di tutti quei medicinali che nel foglio illustrativo non prevedono particolari modalità di conservazione.
Un collega ci scrive chiedendoci quali sono le norme che gli Informatori Scientifici devono seguire per la conservazione dei campioni di medicinali. La cosa più opportuna per rispondere al quesito ci sembra di citare, per iniziare, cosa dice il Legislative Decree 219/06:
Article 125.10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni di conservazione eventualmente riportate sull’imballaggio esterno o sul confezionamento primario del medicinale siano rispettate fino alla consegna del campione al medico. In particolare le imprese dovranno fornire ai propri informatori scientifici tutte le informazioni necessarie relative alle modalità di corretta conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalla normativa vigente, dotare gli stessi degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il loro trasporto. Agli informatori scientifici devono essere consegnati campioni gratuiti in quantità proporzionale al numero di visite previste per un determinato periodo, di massima ogni quindici giorni e comunque non superiore al mese.
Il campione medicinale segue le norme di conservazione del farmaco. Una prima indicazione ci viene dal Ministerial Decree July 6, 1999 . Da questo possiamo riassumere:
1- I locali di immagazzinamento devono essere puliti, adeguati e idonei per assicurare una corretta conservazione
2- La zona di ricevimento deve proteggere la merce dalle intemperie durante lo scarico. Gli scatoloni vanno controllati per verificare che non vi siano danni all’imballaggio e che il numero corrisponda alla bolla di accompagnamento.
3- Vanno mantenuti ad una temperatura in base alla quale i prodotti non subiscano alterazioni. In particolare vanno rispettate le condizioni specificate dal titolare dell’AIC in relazione alla luce, umidità e temperatura. Se sono richieste specifiche condizioni di temperatura, l’area di conservazione va equipaggiata con apposite apparecchiature.
4- Trasporto: i campioni di farmaci non devono contaminare né essere contaminati da altri prodotti o materiali; non devono essere sottoposti a calore diretto, freddo, luce, umidità che possano, in qualsiasi modo, rappresentare un pericolo per la sicurezza o l’efficacia dei farmaci; i mezzi per il trasporto devono essere dotati, nel vano trasporto, di impianti idonei a garantire una temperatura alla quale le caratteristiche del prodotto non vengano alterate. I farmaci per i quali è prevista una temperatura controllata vanno tenuti separati in colli idonei al mantenimento della temperatura in rapporto ai tempi di consegna.
5- In caso di inadempienze si applicano le sanzioni previste dall’art. 15 del D.lgs. 538/92
A titolo esplicativo è poi seguita la Circular 13 January 2000, n. 2 in the GU 18 February 2000, n. 40 che possiamo così sintetizzare:
1- È esclusa l’espressione “temperatura ambiente”. In accordo con le linee comunitarie sono introdotte specifiche dizioni per i farmaci, quali:
– non conservare al di sopra di 30 °C;
– non conservare al di sopra di 25 °C;
– conservare tra 2 °C e 8 °C;
– non congelare né mettere in frigorifero;
– sotto zero – conservare nel freezer.
2- In etichetta non viene indicata alcuna indicazione quando specifici studi indicano che il prodotto è stabile per sei mesi a 40 °C +/- 2 °C e a 75% +/- 5% di umidità relativa. Il limite di 40 °C è da considerare una condizione estrema e va evitata come condizione normale, privilegiando temperature più basse. Ė preferibile una conservazione ed un trasporto effettuati, in modo unitario (per farmaci con limite sia a + 25 sia a + 30), ad una temperatura inferiore a + 25 °C.
3- Ė evidente che i farmaci che debbono essere conservati tra i + 2 e i + 8 °C e quelli da conservare sotto zero necessitano di attrezzature specifiche e idonee.
Fedaisf editorial staff
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