(Reuters Health) – La Food and Drug Administration ha pubblicato ieri l’elenco delle aziende farmaceutiche che, a suo avviso, starebbero ritardando lo sviluppo dei generici impedendo l’accesso a campioni di prodotto originali Secondo l’ente regolatorio americano, senza l’accesso a campioni dei prodotto originali, le pharma produttrici di generici non sarebbero in grado di sviluppare le copie.
Immediata la difesa della Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) che ha contestato la lista FDA. “È importante distinguere tra quei prodotti per i quali la FDA ha ricevuto reclami rispetto a quelli per i quali ha ricevuto una richiesta di determinazione della sicurezza”, ha spiegato l’associazione delle pharma americane.
Celgene, per esempio, ha evidenziato che tre dei suoi prodotti nell’elenco della FDA comportano il rischio di gravi effetti collaterali. “Pertanto queste terapie sono sottoposte a rigorosi controlli di sicurezza, che sono stati sviluppati dall’aziendfa e approvati dalla FDA”, ha dichiarato l’azienda biotech in una nota. Inoltre, Celgene ha fatto notare che due dei tre farmaci inseriti nella lista FDA hanno già generici concessi in licenza e che dovrebbero entrare nel mercato nei prossimi anni, tra cui il trattamento contro il mieloma multiplo Revlimid.
Source: Reuters Health News
(Italian version for Daily Health Industry – 18 maggio 2018)
Reference Listed Drug (RLD) Access Inquiries
Come promesso: giro di vite di Trump contro i colossi farmaceutici
Farmaci equivalenti, 2017 anno record per l’Fda con 1.027 genericazioni
