European Health File. Health data in the hands of Big Pharma?

La Commissione europea ha lanciato oggi lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), uno degli elementi portanti di una robusta Unione europea della salute. L’EHDS permetterà all’UE di compiere un enorme salto qualitativo nella modalità di erogazione delle cure sanitarie in tutta l’Europa: permetterà alle persone di controllare e utilizzare i propri dati sanitari sia nel proprio paese che in altri Stati membri, promuoverà un vero mercato unico dei servizi e dei prodotti digitali in campo sanitario, e costituirà un quadro normativo coerente, affidabile ed efficiente per l’utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche e regolamentazione, pur nel pieno rispetto degli elevati standard di protezione dei dati dell’UE.

European Commission Vice-President Margaritis Schinas he has declared: “Sono orgoglioso di annunciare il primo spazio comune europeo dei dati in un settore specifico. Lo spazio europeo dei dati sanitari costituirà un ‘nuovo inizio’ per la politica dell’UE in materia di salute digitale, mettendo i dati sanitari al servizio dei cittadini e della scienza. Oggi poniamo le fondamenta di un accesso sicuro e affidabile ai dati sanitari nel pieno rispetto dei valori fondamentali su cui poggia l’UE.”

Commissioner for Health and Food Safety Stella Kyriakides he has declared: “Oggi erigiamo un altro pilastro dell’Unione europea della salute. La nostra visione sta diventando realtà. Lo spazio europeo dei dati sanitari è un cambio di paradigma fondamentale per la trasformazione digitale delle cure sanitarie nell’UE. Esso mette al centro di tutto i cittadini e darà loro il pieno controllo sui propri dati, affinché ottengano migliori cure sanitarie in tutta l’UE. Con l’accesso protetto da forti garanzie a tutela della sicurezza e della privacy, i dati saranno un vero tesoro per gli scienziati, gli innovatori e i decisori politici al lavoro sulla prossima terapia salvavita. L’UE compie un passo avanti davvero storico verso la sanità digitale.”

Dare ai cittadini il controllo sui propri dati sanitari sia nel proprio paese che all’estero

• Grazie all’EHDS sarà possibile log into immediately and your data easily in electronic format, free of charge. It will be easy share such data with other health professionals even if they are in another Member State, with a strong improvement in health care. I cittadini deterranno il pieno controllo sui propri dati e potranno aggiungere informazioni, correggere i dati errati, limitare l’accesso di terzi e ricevere informazioni sul modo in cui i loro dati sono utilizzati e sulle finalità.
• Member States will ensure that medical histories, electronic prescriptions, diagnostic imaging reports and supporting materials, laboratory reports and discharge notes are issued and accepted in a common European format.
• L’interoperabilità e la sicurezza will become essential obligations. Manufacturers of electronic systems for health records will need to certify that they meet these standards.
• To ensure that citizens' rights are protected, all Member States must appoint digital health authorities. Tali autorità parteciperanno all’infrastruttura digitale transfrontaliera (MyHealth@EU) that will help patients share data across borders.

Migliorare l’utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione ed elaborazione delle politiche

• L’EHDS crea un solid legal framework for theusage of health data in research, innovation, public health, policy making and regulation. Under strict conditions, researchers, innovators, public institutions and the industry will have access to large amounts of high-quality health data, crucial for developing life-saving therapies, vaccines or medical devices and for ensuring better access to health care and more resilient health systems.
• In order to access the data, researchers, companies or institutions will have to chiedere un’autorizzazione a un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari; tali organismi saranno istituiti in tutti gli Stati membri. L’accesso sarà concesso solo se i dati richiesti sono destinati a finalità specifiche, in ambienti chiusi e sicuri e senza rivelare l’identità dei singoli individui. Esiste inoltre un divieto rigoroso di utilizzare i dati per prendere decisioni che possano nuocere ai cittadini, ad esempio progettare prodotti o servizi dannosi o aumentare un premio di assicurazione.
• Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari saranno collegati alla nuova infrastruttura decentralizzata dell’UE per l’uso secondario dei dati sanitari (HealthData@EU) which will be created to support cross-border projects.

Context

La pandemia di COVID-19 ha dimostrato chiaramente l’importanza dei servizi digitali nel settore sanitario. L’adozione degli strumenti digitali è aumentata considerevolmente durante tale periodo. Tuttavia, la complessità delle regole, delle strutture e dei processi nei diversi Stati membri complica l’accesso ai dati sanitari e la loro condivisione, specialmente a livello transfrontaliero. Inoltre, i sistemi sanitari sono inoltre adesso sempre più bersagliati da attacchi informatici.

L’EHDS prende le mosse da quanto realizzato dal RGPD, dalla proposal for a data governance act, from the draft data law and from directive on the security of network and information systems. It complements the initiatives mentioned and equips the health sector with more tailor-made rules. A open public consultation sull’EHDS si è svolta dal 3 maggio al 26 luglio 2021 e ha raccolto una vasta gamma di pareri, di cui si è tenuto conto nell’elaborazione di questo quadro giuridico.

L’EHDS utilizzerà inoltre la produttività attuale e futura dei beni pubblici digitali nell’UE, quali l’intelligenza artificiale, il calcolo ad alte prestazioni, il cloud e il middleware intelligente. Lo spazio dei dati si appoggerà anche ai quadri giuridici dedicati all’IA, all’identità digitale e alla cibersicurezza.

Next steps

The proposal presented by the European Commission will now move on to discussion in the European Parliament and the Council.

For more information

Comunicazione “Uno spazio europeo dei dati sanitari: sfruttare il potenziale dei dati sanitari per le persone, i pazienti e l’innovazione”

Proposal for a regulation on the European Health Data Area

Questions and answers

Information sheet

Data Strategy of 19 February 2020

Web page

The European health data space at the service of people and science

Source Commissione Europea – Comunicato 3 maggio 2022

Related news: In Italy the new ones have recently been approved guidelines for the electronic health record.

Note:

According to critics the pharmaceutical industry and multinationals will have access to the health data of individuals and with this detailed availability they will be able to have a decisive influence on how to design the health systems of the future. It will be anonymous data, it says, of course, but it is in the detail that the devil creeps in. Read the document. I dati sensibili che andrebbero protetti in modo elevato, come scritto nel GDPR, il regolamento dell’Unione Europea in materia di trattamento dei dati personali e di privacy perché rischiamo di violare i diritti e le libertà fondamentali, sono sensitive data. But, as we have seen, with Covid, everything fell through.

What use will industries make of this data? Who will actually analyze them? How long? With what purposes? Who will they sell them to? The EU document also states that "any attempt to use the data for possible measures harmful to the natural person, to increase insurance premiums, to advertise products or treatments, or to develop harmful products should be prohibited". Should. From the language it seems to be in the fairy tale of Little Red Riding Hood. In fact we have to ask ourselves, once this regulation has been passed, who guarantees a real defense of the citizen given the conflicts of interest between politics and pharmaceutical companies and the overflowing power of multinationals?

The proposal put forward by the European Commission will now be discussed by the Council and the European Parliament. It is the frontier that states and industry have been trying to cross for years, with the risk of further monstrate and dehumanize the society in which we live. And with a series of emergencies, such as Covid but also the war in the West, everything becomes easier, selling the fairy tale that the rights of individuals can be sacrificed to achieve goals that are more important to everyone. There is an emergency!!!

The business is served: from health data we move on to the data economy, an enormous and unstoppable flow of information that reveals sensitive data on citizens to make money for those who manage to manage it to sell goods. In this way, the companies that will enter institutions will be able to design the future. With artificial intelligence, the health budgets of the territories will be decided and, for those who have power and money in their hands, what is more convenient to do by redesigning the functioning of the social security funds, of the state health care, the budgets of the local health agencies and of the Regions (or decision-making bodies), deciding on what to invest and on what no, going into more and more detail, what should be treated and what not.

(Source: Affari italiani – 11 maggio 2022)