Un articolo di JAMA suggerisce che la maggior parte dei farmaci si mantiene stabile anche dopo qualche anno dalla data di scadenza purchè in condizioni ambientali di buona conservazione.
Può succedere che inavvertitamente un paziente assuma un farmaco e poi si accorga che è scaduto.
Quali pericoli corre ed eventualmente il farmaco scaduto possiede ancora una sua azione farmacologica oppure si degrada in maniera tale da perdere ogni sua proprietà?
Dell’argomento si è occupato un articolo pubblicata da JAMA nella rubrica “From The Medical Letter on Drugs and Therapeutics”.
Di seguito riportiamo i punti che ci sembrano più interessanti.
La data di scadenza indica semplicemente che gli studi effettuati hanno dimostrato che fino a quella data il prodotto, se conservato in modo ottimale e nella sua confezione intatta, è ancora stabile. Però non è detto che un farmaco, dopo la data di scadenza, diventi instabile o perda le sue proprietà farmacologiche.
Studi condotti su oltre 3000 lotti di farmaci suggeriscono che nell’88% dei casi detti farmaci, se ben conservati nella loro confezione, rimangono stabili, mediamente, per 66 mesi dopo la loro data di scadenza. Si pensi che in alcuni studi certi farmaci conservavano circa il 90% o più delle loro potenza anche dopo 28-40 anni la data di scadenza. Ovviamente molto dipende dalle condizioni in cui i farmaci vengono conservati. Per esempio alte temperature o umidità possono accelerare il processo di degradazione.
Un caso a parte è rappresentato dai farmaci in soluzione e in sospensione che sono generalmente meno stabili. In questi casi bisogna prestare attenzione se la soluzione ha cambiato colore oppure se si sono formati dei precipitati perchè questi sono segni di degradazione.
Infine l’articolo di JAMA ricorda che non ci sono studi disponibili che abbiano valutato l’ eventuale tossicità dopo assunzione di farmaci scaduti.
Che dire?
Premesso che i farmaci non vanno usati dopo la data di scadenza possiamo concludere che il medico può ragionevolmente tranquillizzare un paziente che inavvertitamente abbia assunto un farmaco scaduto.
Un accorgimento utile potrebbe essere quello di scrivere sulla confezione la data di scadenza con caratteri chiaramente visibili e in un colore ben evidenziabile in modo da poter essere subito riconosciuta anche da coloro che hanno problemi visivi, soprattutto se anziani.
Un altro accorgimento pratico potrebbe essere questo: chi ha la reponsabilità di gestire la terapia farmacologica della famiglia o di un paziente anziano effettua periodicamente una revisione della “farmacia di casa” e ripone i farmaci prossimi alla data di scadenza in un contenitore a parte.
Renato Rossi – Pillole.org – 27/02/2016
Bibliography Clinical review & education. From The Medical Letter on Drugs and Therapeutics. Drugs past their expiration date. JAMA 2016 Feb 2; 315:510-511
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Conservazione gestione dei farmaci
La normativa sui farmaci scaduti.
L’art. 443 del codice penale punisce con la reclusione e la multa chi detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali “guasti o imperfetti”. La norma risale al 1930 e mai modificata o adattata alla radicalmente mutata legislazione in materia di medicinali. All’epoca in cui fu redatto il “codice Rocco” nel 1930 i medicinali prodotti industrialmente erano pochissimi e non riportavano alcuna data di scadenza.
Occorre attendere fino al 1983 perché una circolare del Ministero della sanità imponga alle industrie farmaceutiche di stabilire, ed apporre sulle confezioni delle “specialità medicinali”, una data di scadenza, assumendo inoltre una validità presunta di cinque anni dalla data di produzione per tutte le confezioni in commercio che ne erano prive.
In assenza di una norma specifica che sanzionasse la ben diversa ipotesi del medicinale scaduto, la giurisprudenza ha così dovuto ricorrere al reato di cui all’art. 443 c.p. che prevede la reclusione da sei mesi a tre anni più la multa, pena che può essere ridotta fino ad un sesto nel caso che il reato sia stato commesso per colpa (art. 452 c.p.). È di immediata comprensione la fondamentale differenza tra la farmacia degli anni venti, cui si è ispirato l’estensore del codice penale, da quella dei giorni nostri.
Nel 2014 il Parlamento ha approvato la depenalizzazione per i farmacisti del reato legato alla presenza ed alla dispensazione di farmaci scaduti. La sanzione penale è sostituita con la sanzione amministrativa da 500 a 1500 euro ai soli casi in cui “risulta che per la modesta quantità di farmaci, le modalità di conservazione e l’ammontare complessivo delle riserve si può concretamente escludere la loro destinazione al commercio”.
The D.Lgs. 28/2015 ha introdotto infine disposizioni in materia di non punibilità per particolare tenuità del fatto di alcuni reati, tra i quali anche le fattispecie di cui all’art. 443 (commercio o somministrazione di medicinali guasti) e 445 (somministrazione di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica) del codice penale. La disposizione chiarisce, inoltre, che l’offesa non può essere ritenuta di particolare tenuità, quando l’autore ha agito per motivi abietti o futili.
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Reati lievi, oggi parte l’archiviazione
Smaltire i farmaci scaduti
Smaltire i farmaci scaduti non è un’operazione difficile ma richiede un minimo di attenzione e pazienza. I farmaci scaduti non possono essere conferiti con la raccolta differenziata perché rientrano nella categoria dei rifiuti classificata come RUP, acronimo che sta per rifiuti urbani pericolosi.
For smaltire i farmaci scaduti bisognerà raccoglierli e consegnarli presso un centro di raccolta o più semplicemente presso le farmacie o gli ambulatori medici dove si trovano i cassonetti per la raccolta dei farmaci scaduti.
Quali sono i farmaci che rientrano nella categoria dei rifiuti urbani pericolosi?
- Tutti gli sciroppi
- Tutti i farmaci in pastiglie/compresse
- Farmaci in flaconi
- Farmaci in forma di pomata
- Fiale per iniezioni
- Disinfettanti
Attenzione!
Cosa non va conferito nel cassonetto della raccolta dei farmaci scaduti
Il foglio illustrativo e la scatola dei farmaci, se in cartone, dovranno essere conferiti nella raccolta della carta.
Consigli utili
For smaltire i farmaci scaduti al meglio, si consiglia di controllare periodicamente la dotazione dei medicinali tenuti in casa, così da eliminare tutti i farmaci che hanno superato la data di scadenza consigliata.
Tutte le confezioni vengono portate agli inceneritori e bruciate separatamente rispetto agli altri rifiuti e ad altissime temperature.
Ogni Regione comunque decide le diverse modalità attraverso le quali portare avanti la raccolta, modalità che possono variare anche a seconda dei diversi Comuni. Si consiglia di contattare il gestore della raccolta dei rifiuti
NOTA:
Campioni gratuiti di specialità medicinali
– Non possono essere distribuiti dalla Farmacia ospedaliera (art. 13 D.Lgs 541 del 30/12/92), non possono essere stoccati negli armadi farmaceutici di reparto o di un ambulatorio, nei sui carrelli della medicazione. Devono essere conservati in armadio separato sotto la responsabilità del medico che ne ha fatto richiesta e che risulta responsabile della corretta conservazione e gestione inoltre sulle singole confezioni deve essere indicato il nome del medico proprietario e responsabile dei campioni.
Nel caso in cui sia necessaria la loro conservazione in frigorifero, i campioni vanno posti in una scatola o contenitore sigillato con indicato esternamente il nome del medico (in ospedale) a cui sono stati consegnati.
Come previsto dal Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, gli Informatori scientifici delle ditte farmaceutiche possono fornire gratuitamente farmaci esclusivamente al personale medico autorizzato a prescriverli, dietro richiesta riportante data, firma e timbro del medico. Il medico detentore è responsabile anche della corretta conservazione.
Gli informatori possono fornire solo due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale, esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione, non più di otto campioni annui per ogni dosaggio o forma; sulle confezioni deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione “campione gratuito – vietata la vendita” o altra analoga espressione (si veda art. 125 del D.Lgs. 219/06)
