Pediatric drugs, the EU regulation

L’accordo finale relativo al regolamento sui medicinali per uso pediatrico è stato finalmente raggiunto da Unione, Commissione e Consiglio europei e verrà formalizzato nei prossimi giorni. Attualmente, più del 50% dei medicinali utilizzati dai bambini non è stato sperimentato e autorizzato per questo specifico impiego. Facendo seguito a una proposta presentata dalla Commissione europea nel settembre 2004 – spiega una nota – il regolamento concordato oggi migliorerà la salute dei bambini del Vecchio Continente aumentando la disponibilità di medicinali pienamente sperimentati, autorizzati e destinati specificamente all’impiego pediatrico. Grazie a una serie di prescrizioni, premi e provvedimenti di sostegno, il regolamento darà impulso ad attività d’alto livello nel campo della ricerca, dello sviluppo e dell’autorizzazione di medicinali per uso pediatrico. I provvedimenti d’importanza cruciale son

1. Requirements: all’atto di richiesta di autorizzazione a immettere in commercio un medicinale per uso pediatrico si dovranno fornire dati relativi all’impiego di tale medicinale sui bambini ricavati da un programma concordato d’indagine pediatrica; un sistema di deroghe per prescrizioni riguardanti medicinali da cui è improbabile che possano trarre beneficio bambini; un sistema di posticipazione dei termini di tempo stabiliti dalle prescrizioni volto a garantire che la sperimentazione dei medicinali sui bambini abbia luogo unicamente allorché sia possibile effettuarla in condizioni di sicurezza, impedendo al tempo stesso che l’autorizzazione dei medicinali per l’impiego in pazienti adulti risulti ritardata dalle prescrizioni stesse.

2. Awards: un incentivo a ottemperare alle prescrizioni, sotto forma di una proroga semestrale del certificato supplementare di protezione (a tutti gli effetti pratici equivalente a una proroga semestrale del brevetto); per i medicinali orfani, un incentivo a ottemperare alle prescrizioni sotto forma di due anni aggiuntivi di esclusiva di mercato, da aggiungere ai dieci accordati nel quadro del regolamento Ue sui medicinali orfani; un nuovo tipo di autorizzazione alla commercializzazione, l’Autorizzazione all’immissione in commercio per uso pediatrico (Aicup), che accorda una protezione decennale ai dati sull’innovazione (nuovi studi) riguardanti i prodotti il cui brevetto è scaduto.

3. Support measures: un impegno dell’Ue a finanziare studi sui medicinali per bambini il cui brevetto è scaduto (il cosiddetto programma M.i.c.e); la costituzione di un comitato d’esperti, il comitato pediatrico, in seno all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (Emea); provvedimenti volti a rafforzare la farmacovigilanza sui medicinali per uso pediatrico; un inventario europeo delle esigenze terapeutiche dei bambini, destinato a mettere a fuoco correttamente le attività di ricerca, sviluppo e autorizzazione dei relativi medicinali; una rete europea di ricercatori e centri di sperimentazione per svolgere le necessarie attività di ricerca e sviluppo; un sistema di consulenza scientifica gratuita per gli operatori del settore, fornita dall’Emea; una base dati accessibile al pubblico sugli studi pediatrici.   La seconda lettura del Parlamento europeo ha reso più rigorose alcune disposizioni del regolamento, relative tra l’altro a sicurezza dei medicinali, trasparenza e condizioni cui è subordinata la concessione dei premi, e ha in particolare introdotto un periodo transitorio per il termine ultimo entro cui presentare una richiesta di proroga del certificato supplementare di protezione.