Il decreto del ministero della Salute – approvato un anno fa e approdato finalmente in Gazzetta ufficiale il 24 luglio – impone alle aziende di provare il valore terapeutico aggiunto dei nuovi farmaci e dichiarare quanto costano all’estero e se hanno ricevuto fondi pubblici per svilupparli. Per l’attuazione si attende una determina dell’Agenzia italiana del farmaco
il Fatto Quotidiano – 3 agosto 2020 – di Ludovica Jona
After un anno di attesa nei cassetti del ministero guidato da Robert Hope è stato pubblicato in Gazzetta 
ufficiale un provvedimento che potrà ridurre di molto il prezzo delle cure mediche nel nostro paese. Si tratta del decreto interministeriale approvato dai ministri della Salute e dell’Economia del governo Conte 1, Giulia Grillo And Giovanni Tria, in attuazione di una storica risoluzione approvata dall’assemblea generale dell’Organizzazione mondiale della sanità nel maggio 2019 su iniziativa dell’Italia. L’obiettivo è porre un freno alle strategie delle grandi pharmaceutical companies che, anche attraverso clausole di riservatezza, tengono alti i prezzi dei farmaci – soprattutto di quelli innovativi – ben oltre il ragionevole profit. There transparency che sarà imposta alle aziende dal decreto – i cui delaysnella pubblicazione erano stati segnalati dal Fatto and from Fq Millennium a maggio – riguarda diversi aspetti: il “valore terapeutico aggiunto”, il prezzo, gli aiuti pubblici ricevuti e lo status dei patents che proteggono i farmaci garantendone il profitto. “Il decreto – afferma in una nota la ex ministra Grillo – interviene sul processo di autorizzazione all’entrata in commercio dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale e di alcuni medicinali di fascia C e Cnn”, cioè a carico del cittadino.
Garattini: “Risparmi per il Servizio sanitario nazionale” – Una volta attuato il decreto, le aziende che vorranno chiedere la commercializzazione in Italia di farmaci a prezzi più alti di quelli dei trattamenti già esistenti dovranno dimostrare che i nuovi medicinali hanno anche una maggiore efficacia terapeutica. Tagliando le gambe a molti sprechi ai danni del National Health Service dovuti a prescrizioni di farmaci non necessari o dai prezzi ingiustificatamente alti. “Si tratta di una grande innovazione perché allo stato attuale abbiamo grandi difficoltà a provare quali farmaci sono migliori di altri”, afferma il noto farmacologo Silvio Garattini, fondatore e presidente dell’Mario Negri Institute. Ora l’onere della prova passerà alle aziende stesse: “Se non provano la maggiore efficacia non potranno chiedere un prezzo più alto”. Il dossier presentato dall’azienda per ogni nuovo farmaco dovrà essere valutato dall’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco. “Di fatto si modifica l’assetto europeo – aggiunge Garattini – poiché l’Ema (European Medicines Agency) approva i 
farmaci esclusivamente sulla base di qualità, efficacia e sicurezza, ma non ci dice se il nuovo farmaco è meglio o peggio di quelli già esistenti”. Al cambiamento determinato da questo decreto secondo il presidente dell’Istituto Mario Negri dovrà accompagnarsi la revisione del prontuario farmaceutico: “Sono 27 anni – dal 1993 – che è lo stesso: ci sono molti farmaci superati, oppure che non hanno dimostrato efficacia”.
Trasparenza su prezzi, contributi pubblici e brevetti – Il decreto imporrà alle aziende anche di rendere noto l’importo a cui il farmaco è venduto in altri paesi – mentre oggi spesso il prezzo finale è coperto da clausole di riservatezza – nonché le sovvenzioni e i fondi pubblici ricevuti per lo sviluppo il suo e lo status dei brevetti che garantiscono l’esclusiva all’azienda. Infine, ogni azienda dovrà fornire annualmente all’autorità regolatoria dati sui profitti e sulle vendite di ciascun farmaco.
Aifa al lavoro per l’attuazione – Per l’attuazione del provvedimento sarà necessaria una determines dell’Agenzia italiana del farmaco che dia indicazioni sulle informazioni e i documenti che le aziende devono fornire per dimostrare di possedere i requisiti richiesti. “L’Aifa si è attivata per fornire le indicazioni procedurali alle aziende previste per l’applicazione del decreto”, fanno sapere dall’agenzia. “Un gruppo di lavoro ci sta lavorando ed è stata avviata una consultazione con le aziende”.
Le questioni aperte – “Una volta pubblicato in Gazzetta, senza la determina di Aifa, il decreto rimane una dichiarazione di principi che ha però bisogno di strumenti e indicazioni per poter essere implementata – chiarisce Sara Albiani, responsabile Salute Globale di Oxfam Italia. Inoltre, per il futuro si pongono degli interrogativi: “Se l’azienda non produce i documenti richiesti si blocca la negoziazione? Se ciò accade per un farmaco essenziale e innovativo, che conseguenze potrebbe avere sulla salute pubblica?” E anche: “Chi verifica l’attendibilità dei documenti prodotti dall’azienda? Il processo di verifica richiede tempo, expertise, scambio di informazioni con molteplici soggetti, lo farà Aifa? Con fondi aggiuntivi? Quali?”. La pubblicazione del decreto rappresenta comunque un atto pionieristico – a cui la società civile di tanti Paesi europei guarda – in particolare perché è stato compiuto dall’Italia che è il primo paese produttore di farmaci nell’Unione Europea, anche se le aziende più grandi hanno capitale straniero.
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Il testo del Decreto.
GU Serie Generale n.185 del 24-07-2020
