(Reuters Health) – Nella giornata di ieri, mercoledì 15 giugno, quattro senatori statunitensi – due democratici e due repubblicani – hanno presentato un disegno di legge per impedire alle grandi case farmaceutiche di usare le norme sulla sicurezza per evitare che i farmaci generici raggiungano il mercato.
I senatori Charles Grassley, presidente del Comitato giudiziario, e Patrick Leahy sostengono il disegno di legge insieme ai colleghi Mike Lee e Amy Klobuchar. Lee è presidente della sotto-commissione antitrust.
Il nodo della questione
La Food and Drug Administration,dispone di un programma strategico di valutazione e mitigazione del rischio, chiamato REMS, concepito per far in modo che i farmaci più rischiosi siano dispensati in maniera sicura.
Il programma ha ricevuto delle critiche per non essere stato usato correttamente dalle aziende produttrici di farmaci branded, allo scopo di impedire alle aziende produttrici di generici di ottenere i campioni che servono per commercializzare versioni più economiche.
I produttori di generici lamentano anche il fatto che i loro farmaci non possono condividere un protocollo di sicurezza, aspetto che ne rende più difficile la commercializzazione.
Cosa prevede il disegno di legge
Il disegno di legge presentato permetterebbe a un produttore di generici – che si trova in una di queste situazioni – di avviare una causa e poter accedere a un campione o a trattative per avviare un protocollo di sicurezza.
“Bilanciare il costo di farmaci salvavita in corso di sviluppo con il bisogno di rendere disponibili ai consumatori farmaci soggetti a prescrizione a costi abbordabili, è sempre stato un compito arduo. È un tema ricorrente nei meeting che svolgo in città”, ha dichiarato il senatore Grassley.
“Purtroppo, assistiamo ad alcune aziende produttrici di farmaci di marca che si impegnano in tattiche anti-concorrenziali che ritardano l’ingresso sul mercato di generici a un costo inferiore. Questo disegno di legge compie degli importanti passi avanti”.
Un disegno di legge simile è stato presentato anche alla Camera dei Rappresentanti; il tema è lo stesso, ma differiscono gli aspetti “tattici”. Per esempio. il dispositivo richiede che l’azienda di generici cerchi un farmaco contenuto nel REMS per ottenere l’autorizzazione da parte di FDA a ricevere il campione di cui prevede di fare copia.
Source: Reuters Health News
(Italian version for Daily Health Industry)
