Medicines. Therapeutic equivalence, the State Council promotes Puglia

Fedaisf editorial staff

July 17, 2019

Il Consiglio di Stato boccia la sentenza del TAR Puglia e dà ragione alla Regione Puglia sull’utilizzo dei farmici in equivalenza.

affari italiani – 17 luglio 2019

La Regione Puglia rende noto che il Consiglio di Stato, con sentenza n. 4881 dell’11 luglio 2019, ha sancito il principio normativo (riferibile alle determinazioni AIFA 204/2014 e 818/2018) in base al quale è possibile acquistare farmaci contenenti diversi principi attivi, purché l’Agenzia Italiana del Farmaco abbia rilasciato il proprio parere positivo sull’equivalenza terapeutica.

La sentenza dei giudici di palazzo Spada ribalta il pronunciamento del T.A.R. Puglia (Sezione Seconda) che, solo qualche mese fa (con sentenza n. 154 dell’1 febbraio 2019), aveva inibito a InnovaPuglia s.p.a., soggetto aggregatore della Regione Puglia con funzioni di Stazione Unica Appaltante e Centrale di Committenza, di effettuare gare in concorrenza tra due principi attivi differenti (Lipegfilgrastim And Pegfilgrastim), quand’anche i due farmaci presentassero effetti terapeutici equivalenti, come da parere reso con nota del Direttore Generale dell’AIFA prot. n. STDGP29919 del 23.03.2017 su richiesta del Servizio Politiche del Farmaco della Regione.

All’origine del contenzioso, la multinazionale Teva s.p.a. aveva proposto ricorso giurisdizionale, per chiedere l’annullamento della lettera di invito e dell’aggiudicazione del lotto 444 inerente i suddetti principi attivi per l’acquisizione di farmaci per gli enti e le aziende del SSR Puglia nell’ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione “Prodotti Farmaceutici”, nonché di tutti gli atti conseguenti.

In prima istanza, però, il Tribunale barese non aveva adeguatamente considerato che l’art. 15, comma 11-ter, D.L. 95/2015 è norma che, espressamente, impone la formulazione di un unico lotto per principi attivi diversi quando vi è il parere AIFA di equivalenza terapeutica; pertanto, InnovaPuglia era risultata soccombente.

In appello, invece, InnovaPuglia, soprattutto grazie al supporto istruttorio della sezione Risorse Strumentali e Tecnologiche – Servizio Politiche del Farmaco – della Regione, è riuscita a far valere le proprie ragioni e a scongiurare il venir meno di un meccanismo finalizzato alla razionalizzazione della spesa sanitaria and to facilitazione dell’accesso a terapie di pari efficacia e sicurezza ad un prezzo determinato dalla competizione, dalla cui inibizione sarebbe di certo derivato un sensibile incremento della spesa farmaceutica per acquisto diretto di farmaci da parte delle strutture pubbliche Servizio Sanitario Regionale.

L’appello proposto da InnovaPuglia, su indicazione della struttura tecnica del Dipartimento Promozione della Salute, del Benessere e dello Sport per Tutti, ha evitato che si creasse un grave precedente in giurisprudenza che avrebbe impattato negativamente, oltre alla Puglia, anche le restanti regioni italiane.

La continuità dell’azione regionale, coerentemente tesa a razionalizzare la spesa farmaceutica, per acquisti diretti delle aziende del SSR, consente di garantire l’equilibrio del sistema sanitario e di utilizzare le risorse recuperate per garantire ai pazienti terapie farmacologiche innovative caratterizzate da costi sempre maggiori, potenziare le strumentazioni tecnologiche, e favorire procedure assunzionali.

(gelormini@affaritaliani.it)