Parlando di salute e sicurezza dei consumatori, non v’è dubbio che vi sia spazio per talune forme ragionevoli di regolamentazione da parte delle autorità pubbliche, sulla base del tradizionale potere di vigilanza dello Stato. Una importantissima questione relativa alla sicurezza dei farmaci riguarda il confronto del rendimento delle istituzioni americane ed europee. Una valutazione ragionata di tale questione richiederebbe un’indagine particolareggiata eseguita da esperti del settore, e non è il caso di tentarla in questa sede, anche perché i risultati differirebbero da nazione a nazione e tra diverse classi di farmaci.
Pur tenendo conto di tutte le complessità del caso, tuttavia, può essere utile esaminare alcuni dei problemi che si presentano nel confronto delle normative relative alla sicurezza dei farmaci vigenti negli Stati Uniti e nell’Unione Europea. Quest’ultima ha centralizzato le attività di approvazione dei prodotti farmaceutici nella Emea, l’agenzia europea per i medicinali che, a partire dal 1995, è responsabile di tutte le innovazioni farmaceutiche per l’intera Ue. Per iniziare, i dati raccolti dal Tufts Center for the Study of Drug Development (un leader riconosciuto in questo campo) non evidenziano particolari differenze tra i due sistemi, almeno se misurati in base al tempo necessario per concedere l’approvazione al commercio di un farmaco. Nel 1999 i valori mediani per i due sistemi erano pari a 370 giorni per la Emea e 366 per la Fda: una differenza assolutamente trascurabile. L’unica differenza sostanziale si ravvisava nella varianza, che negli Stati Uniti era decisamente più elevata.
Nell’Unione Europea la regolamentazione dei farmaci non viene attuata solo dalla Emea, ma anche dagli enti preposti a livello nazionale. Viene quindi da chiedersi se questo secondo livello normativo sia del tutto proforma o se invece contribuisca a ritardare l’immissione nel mercato di nuovi farmaci. Peraltro la durata del processo di approvazione non è l’unica misura dell’efficienza di questo aspetto: un parametro più pertinente è la velocità con cui il farmaco raggiunge effettivamente il mercato, che dipende in parte dal momento in cui la casa farmaceutica decide di avviare il processo, fattore che a sua volta è influenzato tra l’altro dalle questioni relative ai prezzi. Una valutazione completa del rendimento dei due sistemi, per giunta, deve considerare in quale misura i diversi enti confidino nel lavoro svolto da altri. Se la Fda approva per prima un farmaco e le sue informazioni vengono messe a disposizione dell’Emea, il processo di approvazione dovrebbe svolgersi più rapidamente, giacché è possibile basarsi su più dati.
Infine, il funzionamento delle due organizzazioni può essere influenzato dalle altre funzioni che sono chiamate a svolgere. Da questo punto di vista è importante osservare che talvolta l’Emea e le sue controparti a livello nazionale sono incaricate di prendere decisioni in merito al prezzo, e non solo alla sicurezza dei farmaci. L’equivalente italiano della Fda, ad esempio, ossia l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) è responsabile non solo della valutazione della sicurezza dei prodotti farmaceutici, ma anche delle decisioni relative all’entrata sul mercato, ai prezzi e ai rimborsi da parte dello Stato.
Una separazione formale delle funzioni nell’ambito dei singoli apparati di governo offre una certa tutela da pericolose commistioni, come può avvenire nel caso in cui un nuovo farmaco venga bloccato a causa delle differenze di prezzo con un altro. Tuttavia vi è sempre la preoccupazione che l’esistenza di canali di comunicazione informali possa essere sfruttata per punire quelle aziende che si fossero opposte alle richieste delle autorità di praticare un determinato prezzo, ad esempio minacciando di arr
DRUGS WITH TOO MUCH BUREAUCRACY
