Intervenendo a un convegno organizzato da Assobiotec, il ministro della Salute ha quindi invitato a evitare posizioni unilaterali e non alimentare nel settore dei farmaci biologici e biosimilari "una guerra fratricida tra diversi comparti dell’industria farmaceutica”.
30 OTT – “È necessario approfondire il tema della non sostituibilità automatica prevista nel ddl 1875 sui biolisimilari. Non si deve creare nel settore dei farmaci biologici e biosimilari la guerra fratricida tra i diversi comparti dell’industria farmaceutica”. È questa la posizione del ministro della Salute, Renato Balduzzi, che ha invitato quindi a non arroccarsi su posizioni unilateriali in materia di farmaci biologici e farmaci biosimilari.
Il ministro è intervenuto stamani a un convegno al Senato organizzato da Assobiotec (Federchimica), con la collaborazione dell’Associazione Parlamentare per la tutela e la promozione del diritto alla prevenzione, e dedicato proprio al Ddl 1875, i n corso di esame referente in Commissione XII al Senato e che, secondo Assobiotec, "rappresenta un’occasione essenziale per colmare un vuoto legislativo in un settore, quello dei farmaci biotecnologici – siano essi innovativi o biosimilari – sempre più rilevante per il nostro Paese".
Per l’associazione dei produttori di biosimilari, infatti, la sicurezza dei pazienti, l’efficacia dei farmaci biosimilari, i potenziali benefici economici per i sistemi sanitari universalistici, le difficoltà tecniche nella produzione, l’appropriata sperimentazione scientifica sono temi di grande rilievo che il legislatore "deve valutare per normare una materia che, stante l’entrata in commercio dei medicinali biosimilari, merita una rapida definizione, a beneficio degli interessi di pubblica sanità". Un farmaco biosimilare, tuttavia, può essere notevolmente diverso dal prodotto originatore e lo stesso medicinale biosimilare prodotto dalla medesima azienda può possedere diversi profili di efficacia e sicurezza, determinati dalla variabilità della materia prima (cellule viventi) che per propria natura sono diverse l’una dall’altra. Allo stesso modo anche i farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe presentano, per la tipicità del prodotto, profili di efficacia e sicurezza non sovrapponibili.
Il Ddl 1875 mira a supplire alle carenze legislative in materia prevedendo, in tal senso, la non sostituibilità automatica
