Roma, 20 set. (AdnKronos Salute) – E’ molto basso il tasso di irregolarità rilevate dalle ispezioni delle agenzie europee alle aziende produttrici di farmaci in Paesi terzi. Ad esempio, nel 2015 il numero di siti ispezionati dalle autorità dello spazio economico europeo in Paesi terzi sono state 449, e il 97% ha ricevuto un certificato di Gmp (Good manufacturing practices).
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unque solo il 3% dei siti ispezionati ha incassato una bocciatura, come spiegano dall’Ema (Agenzia europea dei medicinali) all’Adnkronos Salute. Proprio in materia di ispezioni recentemente Commissione europea, Food and Drug Administration (Fda) americana ed Ema hanno firmato un nuovo accordo riservato, con cui l’agenzia regolatoria Usa si impegna a condividere i dati non pubblici e commerciali confidenziali emersi dalle sue ispezioni sui farmaci con l’omologa agenzia europea.
L’accordo è per Ema “una pietra miliare per l’implementazione del mutuo riconoscimento delle ispezioni alle aziende produttrici di farmaci”, e punta a rafforzare la relazione tra Europa e Stati Uniti. Per un uso più efficiente delle risorse destinate alle ispezioni, ma anche per assicurare “la possibilità di decisioni rapide ed efficaci per tutelare la salute umana ed animale”.
Ed.: In Cina i produttori di farmaci generici sono più di 4.000, in India i produttori di generici sono 250 grandi aziende e una galassia di 8 mila piccole aziende. Senza contare il Messico, la Turchia il Brasile, ecc. ecc. Di lavoro ce n’è ancora tanto!
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