“Abbiamo ricevuto segnalazioni di altri due casi di epatite da curcumina. E c’è ormai certezza del nesso tra la sostanza e l’evento avverso – epatite colestatica acuta, non infettiva e non contagiosa – che ha interessato, a questo punto, 13 persone”. Lo rivela, all’Adnkronos Salute, Marco Silano, direttore dell’unità di nutrizione e salute dell’Istituto superiore di sanità, da giorni impegnato nelle analisi per dipanare il caso dei gravi effetti 
collaterali legati ad alcuni integratori a base di curcuma.
“E’ stato avviato sin dall’inizio, insieme alle Regioni, un sistema di segnalazione in tutte le Asl. E’ probabile, quindi, che si aggiungeranno altri casi”, spiega il ricercatore.
Il nesso tra epatite e la curcumina presente in questi integratori, continua il riceratore dell’Iss, “è ormai certo perché tutti i casi in cui è stata sospesa l’assunzione hanno avuto una risoluzione. E le persone che lo hanno assunto di nuovo, dopo essersi riprese, si sono ammalate nuovamente. La curcumina, infine, è l’unico elemento comune dei casi. Abbiamo escluso la presenza di micotossine e un possibile ruolo della piperina, presente solo in alcuni integratori segnalati”.
Gli scienziati non escludono alcuna ipotesi: “Stiamo valutando la possibile contaminazione con sostanze conosciute in letteratura come causa dell’epatite colestatica, come pure la possibile aggiunta volontaria di sostanze. Non si può escludere nulla”. Per quanto riguarda la tracciabilità “in Italia è immediata. E infatti le ditte coinvolte, volontariamente, stanno ritirando dal mercato i lotti coinvolti”. Più difficile ottenere la documentazione di tracciabilità in India, ma su questo “si sta lavorando” .
L’Istituto Superiore di Sanità ha segnalato al 27 maggio 15 casi di epatite colestatica acuta, non infettiva e non contagiosa, riconducibili al consumo di curcuma. Sono in corso verifiche sul territorio da parte delle autorità sanitarie.
Di seguito si riportano i tre prodotti segnalati il 27 maggio associati ai casi di epatite colestatica acuta:
- Versalis – Geofarma s.r.l. – prodotto da Labomar s.r.l.
- Rubigen turmeric and piperine – lot 250119 – Naturfarma
- Curcumin+piperin – Vegavero – manufactured by Vanatari International GMBH, Berlin
Si vanno ad aggiungere a quelli già segnalati nei precedenti avvisi:
- Tendisulfur Forte sachets – Laborest Italia srl produced by Nutrilinea srl
- Cartijoint Forte – Fidia Farmaceutici s.p.a. prodotto da Sigmar Italia s.p.a.
- Liposomal turmeric plus black pepper – lotto 1810224, scadenza 10/21, prodotto da LABORATORIES NUTRIMEA con sede e stabilimento di produzione rue des Petits Champs 20, FR 75002, Parigi
- Turmeric 95% Maximum – lotto 18L264, scadenza 10/2021, prodotto da EKAPPA LABORATORI srl per conto di Naturando S.r.l.
- Turmeric complex – BAI aromatics on behalf of Vitamin shop
- Tumercur Sanandrea
- MOVART – Scharper SpA, Farmaceutici Procemsa spa Nichelino
- Turmeric Meriva 95% 520mg Piperine 5 mg – Pharmacy Dr. Guys, Malcontenta
- Turmeric "Good by nature" – Earth and Sun
- Curcumin Plus 95% – lot 18L823 – NI.VA produced by Frama
- Curcumin 95% Kline – lot 18M861 – NI.VA produced by Frama
- Curcumin Plus 95% piperine linea@ – lot 2077-LOT 19B914 – NI.VA produced by Frama
- Curcumin Plus 95% piperine linea@ – 18c590 – NI.VA produced by Frama
Investigations are underway to identify the responsible cause of the hepatitis cases.
In attesa delle analisi, i consumatori sono invitati a titolo precauzionale a sospendere temporamente il consumo di tali prodotti.
Ministero della Salute – 27 maggio 2019
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Elenco della normativa relativa agli integratori alimentari:
- Direttiva 2002/46/CE per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari
- Regolamento (CE) 1170/2009, che modifica la Direttiva 2002/46/CE
Normativa nazionale
- Decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169: Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari,
- DM 9 luglio 2012 sulla “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali”, che integra il Decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169
Nota: Nuove norme in materia di produzione degli integratori negli Stati Uniti comprendono le cosiddette regole per Good Manufacturing Practices (GMP). Queste regole rafforzano le norme per mantenere gli impianti di produzione e le attrezzature pulite e le materie prime pure e incontaminate. Le GMP garantiscono anche la corretta etichettatura, imballaggio e stoccaggio del prodotto finito. Negli integratori oggetto di allerta si ipotizza una sostanza epatotossica derivante dalla produzione indiana di curcuma
FederSalus su casi Curcuma: mancano ancora evidenze
FederSalus su casi Curcuma: mancano ancora evidenze, a disposizione delle autorità percondividere dati utili all’identificazione del rischio
L’Associazione rappresentativa delle aziende di integratori alimentari è a disposizione delle autorità competenti per accelerare le verifiche sui prodotti a base di curcuma
A fronte della legittima preoccupazione sollevata dalla segnalazione al 24 maggio da parte dell’Istituto Superiore di Sanità di 12 casi di epatite colestatica acuta, non infettiva e non contagiosa, riconducibili al consumo di curcuma, FederSalus sollecita le Autorità al rapido espletamento di tutte le verifiche necessarie, richiamandole al principio legale di proporzionalità nelle disposizioni delle misure di sicurezza
coerentemente alle evidenze oggi disponibili. L’Associazione ritiene inoltre opportuno che il consumatore valuti con il proprio medico, in caso di trattamenti farmacologici concomitanti ed in relazione al proprio stato di salute, l’assunzione di prodotti con curcuma, rispettando le dosi consigliate ed ogni altra indicazione utile alla loro corretta assunzione
Ad oggi, le Autorità non hanno identificato nessuna possibile causa degli effetti avversi; di contro, questa pianta è di tradizione e sicuro impiego alimentare, prevista ed ammessa dal Decreto Ministeriale 10/08/2018 per essere utilizzata negli integratori alimentari (parte “rhizoma edaetheroleum”). Anche il suo utilizzo come additivo alimentare (curcumina E 100) è stato giudicato sicuro dall’Autorità europea di sicurezza alimentare – EFSA – e previsto dalla legislazione europea (Reg. 1333/08).
FederSalus comunica che le aziende di produzione e commercializzazione di integratori alimentari stanno condividendo con le autorità di competenza tutti i dati utili alla tracciabilità dei prodotti ed alla possibile identificazione del rischio e stanno disponendo di ogni azione utile alla garanzia del consumatore.
L’Associazione infine, alla luce delle criticità emerse nell’individuazione di tutti i numeri di lotto dei prodotti correlati ai casi segnalati (7 su 12) e della mancata notifica ad alcuni degli operatori coinvolti, comunica nell’interesse della salute e della sicurezza dei consumatori la propria disponibilità a collaborare con le Istituzioni al fine di individuare le procedure utili a definire un sistema di vigilanza efficace.
FEDERSALUS
Associazione Nazionale Produttori e Distributori di Prodotti Salutistici
