L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) monitora con estrema attenzione la sicurezza dei vaccini COVID-19 autorizzati nell’Unione europea (UE). Ciò consente di rilevare eventuali effetti collaterali rari che possono 
- Più di 892 milioni di dosi di vaccini sono state somministrate a persone nell’UE e nello Spazio economico europeo (SEE), a fine giugno 2022.
- Licensed COVID-19 vaccines are safe and effective. They have been evaluated in tens of thousands of participants in clinical trials e hanno soddisfatto gli standard scientifici dell’EMA per sicurezza, efficacia e qualità.
- The safety of COVID-19 vaccines is continuously monitored and evaluated.
- Monthly Security Updates provide an overview of your regular security assessment PRAC.
- The vast majority of known side effects from COVID-19 vaccines are mild and short-lived.
- Serious security problems are extremely rare.
Le informazioni più recenti sulla sicurezza di ciascun vaccino si trovano nell’aggiornamento mensile sulla sicurezza del vaccino, disponibile tramite i collegamenti seguenti.
Le cifre seguenti forniscono il numero complessivo di sospetti effetti collaterali segnalati da individui e operatori sanitari dopo aver utilizzato un vaccino contro il COVID-19 nell’UE e nel SEE.
The reported cases concern suspected side effects, i.e. medical events that have been observed after vaccination, but which are not necessarily related to or caused by the vaccine. The problem may still have occurred, for example, due to an unrelated health issue.
The nature of spontaneous reporting also means that some people may not have reported their side effects, particularly if they were mild.
For more information on these reports, see:
- European suspected adverse drug reactions database (www.adrreports.eu)
- Important information on how to interpret the data
A partire da maggio 2022, l’EMA utilizza un metodo diverso per calcolare le cifre relative alle dosi di COVID-19 somministrate nell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo. I dati degli aggiornamenti sulla sicurezza di giugno 2022 non devono quindi essere confrontati con quelli pubblicati nei mesi precedenti.
Come l’EMA monitora la sicurezza dei vaccini
The piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19 richiede all’EMA di monitorare i sospetti effetti collaterali segnalati da individui e operatori sanitari nell’UE.
The PRAC dell’EMA e le autorità nazionali competenti monitorano costantemente EudraVigilance per identificare eventuali nuovi problemi di sicurezza che richiedono un’indagine. Questi sono noti come safety signs.
When assessing a safety signal, the PRAC looks for any unusual or unexpected patterns, such as a medical event occurring in vaccinated people at a higher rate than in the general population.
They look at other sources of evidence, such as clinical studies, epidemiology and pharmacoepidemiology studies, la letteratura medica e le informazioni provenienti da autorità di regolamentazione al di fuori dell’UE.
The PRAC then conducts a thorough assessment of all the combined safety data before concluding on how the signal affects the safety of the vaccine and its benefit-risk balance.
Se necessario, l’EMA può decidere di aggiornare le informazioni sul vaccine product per fornire il consiglio giusto agli operatori sanitari e ai pazienti, richiedere al produttore di condurre ulteriori studi o limitare l’uso del vaccino.
Patients and healthcare professionals should report any suspected side effects after receiving a COVID-19 vaccine to their national competent authority. For information on how to do this, see: