L’Ema (l’agenzia europea dei medicinali) ha sospeso l’autorizzazione alla messa in commercio di sette medicinali equivalenti per inattendibilità degli studi clinici a supporto. La decisione è arrivata lo scorso 20 settembre, dopo aver completato una revisione di nove medicinali, a seguito di preoccupazioni sulle modalità con cui erano stati condotti gli studi presentati per le loro domande di autorizzazione al commercio. Lo rende noto l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) dal suo sito. Gli studi in! teressati sono stati tutti condotti presso la struttura di ricerca Cetero di Houston in Texas, dove la Food and drug administration ha effettuato ispezioni sulle analisi di laboratorio di alcuni studi definiti "bio-analitici" realizzati tra il 2005 e il 2010. È emerso che i risultati di questi studi non possono essere considerati attendibili, perciò l’Ema ha chiesto al Chmp (Comitato per i prodotti di uso umano) di fare una valutazione. Il Chmp ha concluso che per sette medicinali (Cilaprazil Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirina Teva Ribavirina Teva Pharma), usati per epatite C, ipertensione, colesterolo e artrite reumatoide, alcuni studi presentati a supporto della loro autorizzazione non sono attendibili. Perciò la loro autorizzazione al commercio sarà sospesa finché non verranno presentati dati adeguati. Per Temodal e Tygacil (usati per un tipo di tumore cerebrale e infezioni addominali) i risultati non hanno nessun impatto sul profilo beneficio-rischio di questi medicinali e non sono necessari ulteriori provvedimenti. Le raccomandazioni del Chmp sono state inviate alla Commissione Europea, che rilascerà un’opinione sulla sospensione dei medicinali coinvolti. L’Ema fa comunque sapere che non sono stati riscontrati problemi di sicurezza con nessuno di questi medicinali in commercio. I pazienti che stanno assumendo uno dei medicinali equivalenti sospesi devono essere informati sui trattamenti alternativi.
28 settembre 2012 – DoctorNews
Questions and answers on the review of nine centrally and nationally authorized medicines (21/09/2012)
Safety
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione di nove medicinali autorizzati con procedura centralizzata e nazionale, a seguito di preoccupazioni sulla modalità di conduzione delle analisi di laboratorio di alcuni studi presentati c