EMA suspends generics approved in India. Caute Aifa and AssoGenerici

Fedaisf editorial staff

January 27, 2015

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’European Medicines Agency (EMA) has recommended the suspension della vendita di circa una cinquantina di farmaci generici in quanto le loro approvazioni si sarebbero basate su sperimentazioni cliniche condotte con modalità irregolari da un’organizzazione di ricerca a contratto (Cro) con sede a Hyderabad (India).

The drugs listed (tra i quali candesartan, escitalopram, donepezil, esomeprazolo, metformina) sono commercializzati in più nazioni dell’Unione europea (Ue) in varie dosi. Francia, Germania, Belgio e Lussemburgo hanno già provveduto a sospendere le vendite di 25 farmaci ma l’Ema, in attesa di nuovi dati, lascia alle singole Autorità regolatorie nazionali la decisione sull’eventuale adozione di provvedimenti sospensivi.

In via cautelativa la Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa ha deciso di avviare le procedure di sospensione dei farmaci indicati dall’Ema in commercio nel nostro Paese, pur sottolineando che in Italia non esistono rischi di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei medicinali interessati, i quali riguardano peraltro una fetta marginale di mercato. «La misura suggerita dal Comitato dell’Ema è improntata doverosamente alla massima cautela ma non vi sono elementi che suggeriscano la presenza di pericoli per i pazienti» conferma Enrique Häusermann, president of AssoGenerici.

«Nel caso dell’Italia» aggiunge «i prodotti interessati riguardano 9 principi attivi per un totale di una ventina di medicinali, alcuni dei quali non sono attualmente neanche in commercio». La Fda, in merito, non ha finora preso alcun provvedimento. L’ispezione dell’Agenzia francese del farmaco (Ansm) aveva rilevato nella Cro indiana – alla quale si erano affidati vari produttori europei ed extraeuropei di farmaci equivalenti – «manipolazioni di dati di elettrocardiogrammi nello svolgimento di alcuni studi di farmaci generici» per almeno 5 anni, inducendo l’Ema a mettere in dubbio l’integrità della metodologia degli studi e l’affidabilità dei dati generati. La società accusata ribatte che la reazione dell’Ema è sproporzionata: gli Ecg non sono indispensabili una volta dimostrata la bioequivalenza e i rilievi mossi non si possono estendere ad aspetti bioanalitici, farmacocinetici e statistici delle ricerche.

A.Z. – 27 gennaio 2015 – Doctor33

AIFA press release: EMA recommends suspending drugs tested in an Indian plant