EMA recommends suspension of drugs due to unreliable studies from Micro Therapeutic Research Labs
Medicines for which adequate alternative data are available may remain on the market
Il 23 marzo 2017, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di un certo numero di farmaci approvati a livello nazionale per i quali gli studi di bioequivalence were conducted by Micro Therapeutic Research Labs at two sites in India. The studies of biequivalence 
Dati di supporto alternativi erano già stati previsti per molti dei farmaci recensiti. Pertanto, l’Agenzia raccomanda che questi farmaci possano rimanere sul mercato. L’ list of recommended drugs to stay on the market it's available.
L’Agenzia ha inoltre raccomandato che i medicinali non ancora autorizzati, ma che venivano valutati sulla base di studi di bioequivalence performed from these sites should not be authorized until the bioequivalence is not demonstrated using alternative data.
Micro Therapeutic Research Labs è un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO), che conduce le parti analitiche e studi clinici di bioequivalence, alcuni dei quali vengono utilizzati per supportare l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali nell’UE.
Micro Therapeutic Research Labs Study Drug Review Initiated After Compliance Inspections of good clinical practice (GCP) by the Austrian and Dutch authorities in February 2016. Inspections identified several concerns at the company's sites regarding misrepresentation of study data and deficiencies in documentation and data management.
The review of the Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP extension ) dell’EMA, ha concluso che i dati provenienti da studi condotti presso i siti tra giugno 2012 e giugno 2016 sono inaffidabili e non possono essere accettati come base per un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE. Tuttavia, non ci sono prove di danni o di mancanza di efficacia dei medicinali autorizzati e in corso di valutazione in Europa, sulla base di studi presso i siti.
Alcuni dei farmaci che sono stati consigliati per la sospensione possono essere di importanza critica (ad esempio a causa della mancanza di alternative disponibili) in alcuni Stati membri dell’UE. Pertanto le autorità nazionali possono rinviare temporaneamente la sospensione nell’interesse dei pazienti. Gli Stati membri devono anche decidere se i richiami dei farmaci interessati siano necessari nei loro territori.
The recommendation of CHMP, per quanto riguarda questi farmaci, è stata inviata alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l’UE.
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