An updated guide for pharmaceutical companies
I modelli di questi documenti sono stati aggiornati con l’obiettivo di migliorare il modo in cui le informazioni sui medicinali sono trasferite a pazienti e operatori sanitari. La revisione è frutto del lavoro dell’Ema e del Gruppo sulla revisione della qualità dei documenti (Working Group on Quality Review of Documents) a seguito di due anni di esperienza valutata sui precedenti modelli, già rivisti secondo quanto disposto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza, e sui suggerimenti inoltrati da parte delle agenzie regolatorie nazionali, dell’industria, dei pazienti e delle associazioni di consumatori.
Le product information sono parte integrante dell’autorizzazione alla commercializzazione di tutti i farmaci: forniscono una descrizione obiettiva ed aggiornata su qualità, efficacia e sicurezza del medicinale e costituiscono una guida per pazienti, medici, farmacisti e altri professionisti della salute nella prescrizione, dispensazione e somministrazione dei farmaci.
Il dettaglio delle modifiche apportate è consultabile all’interno della guida predisposta per le aziende farmaceutiche. “I più importanti cambiamenti – ricorda l’Agenzia italiana del farmaco – riguardano il brochure (per i pazienti potrà contenere solo l’indirizzo del rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dello Stato membro in cui il farmaco in questione è commercializzato, anziché la lista completa dei recapiti di tutti i rappresentanti locali degli Stati membri dell’Ue)”