Un’ispezione da parte delle autorità dell’UE in collaborazione con EDQ extension ha rilevato che Zhejiang Huahai non era conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) nella produzione di valsartan nel sito di Chuannan a Linhai, in Cina.
Di conseguenza, è stata rilasciata una dichiarazione di non conformità per la produzione di valsartan e il sito non è più 
autorizzato a produrre valsartan (e le sue sostanze intermedie) per i medicinali dell’UE. Ciò significa che ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio nell’UE è vietato utilizzare valsartan proveniente dal sito per la produzione di medicinali.
Questa azione arriva dopo il richiamo del prodotto e la successiva sospensione del CEP extension * dell’azienda per valsartan (un certificato di conformità alle norme europee per i test di qualità) nel luglio 2018. Ciò ha già vietato la fornitura del valsartan della società nell’UE a causa della presenza di un’impurezza N-nitrosodimetilammina (NDMA).
L’ultima ispezione europea, incentrata sulla produzione di valsartan si è completata a settembre 2018, e ha riscontrato diversi punti deboli di Zhejiang Huahai, comprese le carenze nel modo in cui la società ha studiato la presenza di NDMA e un’altra impurità, N-nitrosodietilammina (NDEA), nel suo prodotto valsartan.
La dichiarazione di non conformità, che si applica solo alla produzione di valsartan, è disponibile sul sito Web di EudraGMP.
Il sito è stato recentemente ispezionato anche dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, che ha emesso un 
avviso di “alert” che ha bloccato tutte le sostanze attive prodotte dal sito Chuannan di Zhejiang Huahai e tutti i medicinali contenenti tali sostanze attive negli Stati Uniti. La FDA non ha annunciato ulteriori richiami di prodotti diversi da quelli già in vigore per i medicinali valsartan, simili ai richiami nell’UE.
L’EMA e le autorità nazionali dell’UE stanno attualmente prendendo in considerazione tutte le prove disponibili, compresi i risultati delle ispezioni europee e statunitensi, come parte del processo in corso di valutazione del sito produttivo di Zhejiang Huahai. Ciò determinerà quale ulteriore azione dell’UE la possibilità di una richiesta di non conformità per altri principi attivi.
L’individuazione di NDMA (una sostanza che potrebbe causare il cancro) nel valsartan prodotto da Zhejiang Huahai ha portato a una revisione a livello di Unione europea dei medicinali con valsartan, che è stata successivamente estesa ad altri medicinali sartani.
Questa revisione è ancora in corso. L’EMA continuerà a collaborare con le autorità nazionali, i partner internazionali e l’EDQM e fornirà aggiornamenti man mano che maggiori informazioni saranno disponibili.
Maggiori informazioni sulla medicina
Valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta), infarto cardiaco recente e insufficienza cardiaca. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi.
Read more about the procedure
La revisione dei medicinali valsartan è stata avviata dalla Commissione europea il 5 luglio 2018 ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83 / CE. Il 20 settembre 2018 la revisione è stata estesa ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, responsabile per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell’Agenzia. Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
EU inspection finds Zhejiang Huahai site non-compliant for manufacture of valsartan (PDF/197.26 KB)
EMA – Press release 28/09/2018
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