Ministerial Decree 7-3-92

MINISTRY OF HEALTH
DECRETO 3 luglio 1992.

Amendments to the ministerial decree of 23 June 1981 governing the activity of scientific information on drugs.

THE MINISTER OF HEALTH
Visto il proprio decreto 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, modificato ed integrato dai decreti 23 novembre 1982, 26 febbraio 1985 e 4 dicembre 1990, pubblicati, rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale n. 333 del 3 dicembre 1982, n. 61 del 12 marzo 1985 e n. 297 del 21 dicembre 1990, con il quale, in attuazione di quanto previsto dall’art. 31, quarto e quinto comma, della legge 23 dicembre 1978, n. 833, sono state dettate norme di disciplina dell’attività di informazione scientifica sui farmaci;
Visto, in particolare, l’art. 7 del predetto decreto ministeriale 23 giugno 1981, che disciplina le modalità di distribuzione di campioni gratuiti di specialità medicinali;
Vista la direttiva del Consiglio delle Comunità europee n. 92/28/CEE, pubblicata nella «Gazzetta Ufficiale» delle Comunità europee n. L 113 del 30 aprile 1992, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano;
Rilevato che le disposizioni dell’art.11 della predetta direttiva, riguardanti i campioni di medicinali, risultano più restrittive di quelle contenute nei richiamato decrero ministeriale;
Ritenuto opportuno modificare le condizioni per la distribuzione dei campioni gratuiti di medicinali, in attesa di una globale revisione della disciplina dell’informazione scientifica sui medicinali, in attuazione della direttiva comunitaria:
Decrees:
L’art. 7 del decreto ministeriale 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, come modificato dal decreto ministeriale 23 novembre 1982 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 333 del 3 dicembre 1982, è sostituito dal seguente:
“Art. 7.- 1. I campioni gratuiti di una specialità medicinale per uso umano possono essere rimessi solo alle persone autorizzate a prescriverla.
2. Non possono essere consegnati campioni senza una richiesta scritta, datata e firmata da parte del destinatario.
3. Gli informatori farmaceutici possono consegnare a ciascun sanitario due campioni a visita per ogni nuovo dosaggio o nuova forma farmaceutica di una specialità medicinale, esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di dieci campioni annui per ogni dosaggio o forma.
4. Fermo restando il disposto del comma 2, gli informatori scientifici possono inoltre consegnare al medico non più di tre campioni per ogni visita, entro il limite massimo di quindici campioni annui, scelti nell’ambito del listino aziendale delle specialità medicinali in commercio da oltre diciotto mesi.
5. Ogni campione deve essere identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume a quello della confezione in commercio, purché risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto a quello della confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta.
6. Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnata la scheda tecnica di cui al precedente art. 4.
7. Sull’etichetta esterna, su quella interna – tranne che nei casi di evidenti difficoltà tecniche – e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del farmaco in regime di Servizio
sanitario nazionale, deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione “campione gratuito – vietata la vendita” o altra analoga espressione.
8. Non può essere fornito alcun campione dei medicinali disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.
9. Le imprese farmaceutiche sono tenute a conservare per tre anni documentazione idonea a comprovare che la consegna di campioni è avvenuta nel rispetto delle disposizioni dei precedenti commi.
10. Le disposizioni del presente articolo, ad eccezione del comma 6, si applicano anche ai campioni gratuiti di farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, diversi dalle specialità medicinali; non si applicano, viceversa, ai campioni destinati alla sperimentazione clinica.
Article 2.
Il presente decreto, che sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, entra in vigore il 1° novembre 1992.

Roma, 3 luglio 1992

II Ministro: De Lorenzo