Ministerial Decree 11-23-82

MINISTRY OF HEALTH

DECRETO 23 novembre 1982.

Disposizioni integrative e modificative del decreto ministeriale 23 giugno 1981, recante disciplina dell’attività di informazione scientifica sui farmaci.

THE MINISTER OF HEALTH

Visto il proprio decreto 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 180 del 2 luglio 1981, con cui, ai sensi dell’art. 31 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, sono state dettate norme per la regolamentazione del servizio di informazione scientifica sui farmaci e dell’attività degli informatori scientifici;

Ritenuto opportuno, anche alla luce delle risultanze della sua prima applicazione, dettare disposizioni volte a integrare, precisare e adeguare il contenuto della normativa citata;

Considerata, in particolare, l’opportunità di conferire più ampia rappresentatività al comitato di cui all’art. 9 del decreto citato, stabilendo, al contempo, una puntuale procedura per la nomina dei suoi componenti, nonché di prevedere specifiche ulteriori disposizioni sull’espletamento dell’informazione scientifica sui farmaci, tenuto anche conto del parere del Consiglio di Stato intervenuto al riguardo;

Decrees:

Article 1.

L’art. 1 del decreto ministeriale 23 giugno 1981 richiamato nelle premesse è sostituito dal seguente:

«L’attività di informazione scientifica sui farmaci ad uso umano deve ispirarsi ai principi contenuti nella legge 23 dicembre 1978, n. 833, sulla istituzione del Servizio sanitario nazionale, ed essere volta ad assicurare il corretto impiego dei farmaci stessi, anche con riferimento all’esigenza del contenimento dei relativi consumi.

Il materiale informativo inviato agli operatori sanitari e il materiale di cui si avvale l’informatore scientifico nell’esercizio della propria attività deve riferirsi esclusivamente ai testi degli stampati approvati dal Ministero della sanità, alla documentazione in base alla quale è stata concessa l’autorizzazione, alle monografie e notizie pubblicate dal Ministero della sanità, ai sensi dell’ottavo comma del successivo art. 6.

Il materiale informativo di cui al comma precedente deve essere comunque accompagnato dalla scheda tecnica di cui al successivo art. 4. Limitatamente alle specialità medicinali registrate entro il 31 dicembre 1981, in sostituzione della scheda tecnica può essere impiegato, fino al 30 giugno l983, il foglio illustrativo autorizzato dal Ministero della sanità. Il materiale informativo di cui trattasi deve corrispondere ai seguenti requisiti:

a) i dati relativi alle caratteristiche farmacologiche e cliniche del prodotto devono essere riferiti in forma scientificamente documentata, con la citazione delle relative fonti bibliografiche. Particolare evidenza deve essere data alla parte relativa alle controindicazioni, avvertenze ed effetti collaterali, il cui testo deve essere adeguato a quello dei fogli illustrativi approvati dal Ministero della sanità e a quello delle monografie e notizie pubblicate ai sensi dell’ottavo comma dei successivo art. 6;

b) i testi dovranno essere conformi (quando vi sia corrispondenza) alle più accreditate monografie internazionali sui farmaci (rapporti O.M.S., P.D.R. e monografie sui generici F.D.A.);

c) i testi non devono riportare alcun elemento grafico (disegni, schemi, figure, ecc.) o enunciativo (titoli, dichiarazioni, slogans), che non sia strettamente aderente al contenuto tecnico del prodotto e non corrisponda a simbolismi scientifici. Dovranno in ogni caso essere evitate allegorie dettate da intenti promozionali..

Article 2.

L’art. 2 del citato decreto ministeriale 23 giugno 1981 è sostituito dal seguente:

«Non è consentito pubblicare testi di informazione scientifica relativa a farmaci su pubblicazioni che non abbiano esclusivo carattere tecnico-scientifico.

Fatto salvo il disposto del terzo comma del presente articolo, le disposizioni di cui all’articolo precedente si applicano anche al materiale informativo inserito nelle pubblicazioni o riviste scientifiche;

Quando il solo scopo dell’inserzione è quello di richiamare il nome di una specialità medicinale, devono essere riportate le seguenti indicazioni:

1) nome della specialità. Deve essere utilizzata la denominazione comune internazionale raccomandata dall’Organizzazione mondiale della sanità, ogni qualvolta essa esista. Tale denominazione comune deve essere indicata immediatamente dopo il nome di fantasia e deve essere altrettanto leggibile;

2) nome del responsabile dell’immissione in commercio e, eventualmente, del fabbricante.

Nell’ipotesi prevista dal comma precedente possono essere aggiunte soltanto indicazioni relative alle confezioni autorizzate e alla posizione del prodotto nell’ambito della disciplina del prontuario terapeutico nazionale».

Article 3

Il primo comma dell’art. 3 del decreto ministeriale 23 giugno 1981 è così modificato:

«Il materiale comunque utilizzato per l’informazione scientifica delle specialità medicinali, compresa la scheda tecnica di cui al successivo art. 4, deve essere trasmesso in copia al Ministero della sanità – Direzione generale del servizio farmaceutico, prima del suo invio, consegna o illustrazione alle persone autorizzate a prescrivere, fornire o somministrare medicamenti».

Article 4.

L’art. 4 del citato decreto ministeriale 23 giugno 1981 è sostituito dal seguente:

«La scheda tecnica che, ai sensi del precedente art. 1, terzo comma, deve accompagnare il materiale informativo, deve contenere, nell’ordine, i seguenti elementi:

1) name of the specialty;

2) denominazione comune internazionale di ciascun principio attivo, raccomandata dall’Organizzazione mondiale della sanità;

3) dati farmacologici: proprietà farmacologiche e tossicologiche, destino del medicinale (farmacocinetica);

4) clinical information:

4.1) therapeutic indications;

4.2) contraindications;

4.3) side effects (frequency and severity);

4.4) particolari precauzioni d’uso (in caso di gravidanza, allattamento, ecc.);

4.5) avvertenze (rischio di assuefazione, di dipendenza, ecc);

4.6) interazioni medicamentose e incompatibilità;

4.7) dosage and method of administration;

4.8) dosage (symptoms, emergency measures, antidotes);

5) pharmaceutical information:

5.1) qualitative and quantitative composition of active ingredients;

5.2) excipients;

5.3) pharmaceutical forms and related prices;

5.4) name or company name and domicile or registered office of the manufacturer.

Una bozza di scheda tecnica deve essere presentata ai competenti uffici unitamente alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di ciascuna specialità medicinale».

Article 5.

L’ottavo comma dell’art. 6 del decreto ministeriale 23 giugno 1981 è sostituito dal seguente:

«Il Ministero della sanità cura la pubblicazione nel “Bollettino di informazione sui farrnaci”, distribuito ai sanitari e agli informatori scientifici, di monografie e notizie utili ad assicurare la corretta prescrizione e utilizzazione dei medicinali da parte dei sanitari, con particolare riferimento alle informazioni che, destinate esclusivamente ai sanitari, non sono riferite nei fogli illustrativi acclusi alle confezioni dei prodotti».

Article 6.

Al decreto ministeriale 23 giugno 1981 è aggiunto il seguente art. 6-bis:

«L’informazione scientifica sui farmaci compete alle aziende titolari della registrazione delle specialità medicinali e, in caso di prodotti provenienti dall’estero, anche alle aziende che le rappresentano in Italia, ai sensi dell’art. 29 del regolamento approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478.

La mera attuazione della informazione scientifica su una specialità medicinale può essere affidata all’azienda che, dagli atti ufficialmente acquisiti, risulti concessionaria per la vendita del prodotto su tutto il territorio nazionale e che sia comunque titolare di autorizzazione alla produzione di specialità medicinali, fermi restando gli obblighi e la responsabilità dell’azienda titolare della registrazione in ordine all’attività di informazione svolta dall’azienda concessionaria».

Article 7.

L’art. 7 del decreto ministeriale 23 giugno 1981 è sostituito dal seguente:

«I campioni possono essere rimessi solo alle persone autorizzate a prescrivere medicinali, al fine di far conoscere le caratteristiche del medicamento e la relativa preparazione nella sua veste prescrittiva.

Il campione deve essere assolutamente identico alla specialità medicinale, ma può presentarsi in confezione ridotta, per dimensione o contenuto, rispetto a quella autorizzata, purché terapeuticamente idonea.

Sull’etichetta esterna, su quella interna – tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche – e, infine, in modo indelebile, sulla fustella o bollino indicante il prezzo, deve essere riportata l’indicazione “campione gratuito – vietata la vendita” o altra analoga espressione.

Dopo due anni dalla data di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio o da quella di inclusione della specialità medicinale nel prontuario terapeutico nazionale, i campioni possono essere rimessi solo su richiesta scritta del destinatario, datata e firmata dallo stesso su proprio ricettario. Se la specialità medicinale viene immessa nel ciclo di distribuzione a distanza di tempo dal momento della registrazione, la data di decorrenza del biennio è considerata quella dell’effettivo inizio della commercializzazione, a condizione che l’azienda interessata comunichi al Ministero della sanità, in occasione del rilascio del decreto di registrazione, che intende rinviare l’immissione in commercio del prodotto e successivamente preannunci con un anticipo di trenta giorni, la data dell’effettivo inizio della commercializzazione.

Le autorizzazioni di diverse concentrazioni di principi attivi e di nuove forme farmaceutiche di una specialità medicinale registrata, non comportanti diversa via di somministrazione, che non si presentino realmente innovative, a giudizio del Ministero della sanità, le autorizzazioni di nuove confezioni, le autorizzazioni di modifiche di eccipienti, di denominazione del prodotto, di ragione sociale dell’azienda titolare e, in genere, di elementi non particolarmente rilevanti sotto il profilo terapeutico non esonerano dall’osservanza della condizione di cui al comma precedente.

La prescrizione di cui al precedente secondo comma e l’obbligo della richiesta scritta non si applicano alle preparazioni farmaceutiche destinate alla sperimentazione clinica effettuata negli istituti universitari e negli ospedali. In tali casi, peraltro, i campioni dovranno comunque essere forniti tramite la farmacia ospedaliera».

Article 8.

L’art. 9 del menzionato decreto ministeriale 23 giugno 1981 è sostituito dal seguente:

«Al fine di predisporre i programmi di cui al quarto comma dell’art. 31 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, nonché di stabilire i criteri che il Ministero deve seguire nel fornire indicazioni ed orientamenti per i corsi di formazione e aggiornamento di cui al settimo comma del precedente art. 6, è costituito presso il Ministero della sanità un apposito comitato composto da:

il direttore generale del servizio farmaceutico, presidente;

un medico designato dalla Federazione nazionale ordini dei medici;

un farmacista designato dalla Federazione ordini farmacisti italiani;

un chimico designato dal Consiglio nazionale dei chimici; |

un biologo designato dall’Ordine nazionale dei biologi;

three officials of the Ministry of Health with a qualification no lower than top manager;

three researchers from the Higher Institute of Health;

cinque esperti designati dal Ministro della sanità tra docenti universitari di discipline biomediche o chimico-farmaceutiche o economico-sanitarie o statistico sanitarie;

cinque esperti designati dalle regioni;

tre informatori scientifici designati dalle organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative dei lavoratori dell’industria farmaceutica;

three experts designated by the pharmaceutical industry trade association.

Gli esperti designati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano sono scelti dal Ministro della sanità. A tal fine ciascuna regione, eccettuata la regione Trentino Alto Adige, e ciascuna provincia autonoma designa un esperto entro trenta giorni dalla specifica richiesta ministeriale. Nello stesso termine gli organismi rappresentativi di cui al comma precedente designano i propri esperti. Allo scadere del termine il Ministro della sanità provvede alle nomine, anche in caso di mancata designazione da parte delle regioni e degli altri organismi competenti.

Esercita le funzioni di segretario un funzionario della carriera direttiva del Ministero della sanità.

Il comitato è rinnovato ogni tre anni; i componenti possono essere riconfermati.

Ai componenti del comitato e al segretario non sarà corrisposto il gettone di presenza di cui al decreto del Presidente della Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5, e successive modifiche.

Agli effetti del trattamento economico di missione gli estranei all’Amministrazione dello Stato sono equiparati a primi dirigenti.

La relativa spesa verrà imputata al cap. 1093 dello stato di previsione del Ministero della sanità.

Tenuto conto delle deliberazioni del comitato e sentito il Consiglio sanitario nazionale, il Ministero della sanità provvede ad impartire disposizioni particolari cui le aziende farmaceutiche devono attenersi nell’esercizio della loro attività informativa, e coordina l’attività di informazione delle strutture del Servizio sanitario nazionale».

Article 9.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, addì 23 novembre 1982

Il Ministro: ALTISSIMO