Vaccini, perché la Corte dei Conti ha stoppato Reithera
La Corte dei Conti blocca il finanziamento per il vaccino italiano anti-Covid di ReiThera
Il vaccino italiano contro il Covid-19 riceve una brusco stop. Il preparato tanto atteso sul quale da circa un anno è a lavoro l’azienda biotech ReiThera di Castel Romano rischia di naufragare definitivamente per mancanza di fondi. La Corte dei Conti ha comunicato di non aver registrato il decreto per la sua produzione e dunque l’azienda Romano rischia di non ricevere i finanziamenti previsti da Invitalia, l’Agenzia nazionale degli investimenti.
Vaccini, perché la Corte dei Conti ha stoppato Reithera: la nota
In una nota dello scorso 11 maggio i giudici contabili hanno fatto sapere che “la Sezione centrale ha deliberato di ricusare il visto sul decreto” relativo all’Accordo di sviluppo industriale sottoscritto il 17 febbraio 2021, tra Mise, Invitalia e la ReiThera, “l’atto non è stato, quindi, ammesso a registrazione“.
Secondo quanto reso noto dalla Corte, infatti, l’ufficio contabile “ritenendo che le risposte fornite dall’Amministrazione non fossero idonee a superare le osservazioni formulate nel rilievo, ha deferito la questione all’esame del Collegio della Sezione centrale controllo di legittimità“.
Vaccini, perché la Corte dei Conti ha stoppato Reithera: l’accordo
Il contratto prevedeva un piano di investimento produttivo per potenziare lo stabilimento di Castel Romano, nella città metropolitana di Roma, e un progetto di ricerca industriale e sviluppo sperimentale per completare la sperimentazione clinica (di fase 2 e 3) del vaccino contro il Covid-19.
Uno sostegno alla ricerca da parte dello Stato che nelle intenzioni iniziali doveva garantire l’autonomia del nostro Paese sul fronte delle forniture delle fiale anti-coronavirus.
Si trattava di un finanziamento di massimo 50 milioni di euro, su un totale di 80 milioni previsti nel Decreto Rilancio, di cui 41 milioni a fondo perduto e il resto come finanziamento a fondo agevolato.
Vaccini, perché la Corte dei Conti ha stoppato Reithera: le reazioni
Alla luce della decisione presa dalla Corte dei Conte, ReiThera non nasconde la delusione nell’apprendere la marcia indietro e scrive così in una nota: “Prendiamo atto della decisione dei Corte dei Conti, che blocca di fatto l’impegno preso a suo tempo dalle parti governative. Aspettiamo di conoscerne i rilievi per valutare gli impatti che questa avrà sull’operatività di ReiThera”.
Anche il ministero dello Sviluppo economico attende di conoscere le motivazioni della Corte dei Conti, ma intanto avrebbe fatto sapere che il piano per la produzione del vaccino italiano va avanti e non dipende da questo evento.
Sul prodotto di ReiThera contro il Covid-19 è in corso attualmente la sperimentazione di fase 2 su 900 volontari in 26 centri in tutta Italia e uno in Germania. Dai test si sarebbe però svincolato l’Istituto nazionale di Malattie infettive Spallanzani di Roma, che era eppure centrale nel progetto di sviluppo.
Durante la fase 1, una singola dose di Grad-Cov2, nome commerciale del preparato, si è dimostrata efficace per generare gli anticorpi e la risposta del sistema immunitario contro il coronavirus nei due gruppi di partecipanti: 45 volontari tra i 18 e i 55 anni e altrettanti tra i 65 e gli 85.
L’azienda di Castel Romano ha speso un totale di 12 milioni di euro per andare avanti con la sperimentazione, ma ha ricevuto un pacchetto di finanziamenti e prestiti di 81 milioni a gennaio da parte dello Stato attraverso Invitalia, società di cui è amministratore delegato l’ex commissario all’emergenza Domenico Arcuri. Adesso, visti i numerosi problemi di altri vaccini a vettore virale come quelli di AstraZeneca e Johnson&Johnson, Reithera sta pensando (perché l’ufficialità ancora non c’è) di fermare tutto e di volgere il proprio sguardo al Rna messaggero comportando, però, un ritardo di quasi un anno per acquistare le materie prime e mettere in funzioni nuovi bioreattori.
Una catena di accordi
Ma dietro le quinte si muovono le grandi multinazionali, soprattutto quelle che non hanno investito nella ricerca del vaccino, ma hanno deciso di farsi carico della produzione per conto terzi. È il caso di Novartis (che si è accordata per produrre il prodotto di Curevac) la quale ha avviato dei colloqui proprio con Reithera per valutare la fattibilità di una produzione italiana del vaccino tedesco (ancora in fase di sperimentazione). Di rimbalzo ci sono anche contatti con il Governo nostrano (seppur preliminari a detta del Financial Times) al quale è stato proposto il sito Torre Annunziata in provincia di Napoli come hub produttivo. Altra società che sta puntando sul nostro territorio è Thermo Fisher, società statunitense che ha uno stabilimento a Monza e che è entrata in accordo con Pfizer per accelerare l’infialamento del suo vaccino. Infine c’è Moderna che ha tentato dei timidi contatti con Palazzo Chigi. Secondo alcune fonti non sarebbero andate a buon fine, anche se permane la speranza di futuri incontri. (fonte AboutPharma)
GRAd-COV2
GRAd-COV2, il vaccino sviluppato da ReiThera e candidato contro SARS-CoV-2, è basato su un vettore adenovirale (chiamato GRAd), derivante dalle scimmie (gorilla) e modificato affinché non possa replicarsi. Tale vettore, brevettato da ReiThera, codifica la proteina Spike, quella che caratterizza il Coronavirus (GRAd-COV2) e che gli consente di entrare nelle cellule umane.
I vettori adenovirali derivante dalle scimmie (SAd) sono stati ampiamente utilizzati come vaccini genetici contro diverse malattie infettive, tra cui Ebola e RSV (Virus Respiratorio Sinciziale). Evidenze cliniche e precliniche hanno dimostrato che la tecnologia del vaccino di ReiThera è sicura e genera robuste risposte immunitarie sia anticorpali che cellulo-mediate.
Il nuovo vettore GRAd di ReiThera appartiene agli adenovirus di tipo C, che sono considerati i vettori più potenti per trasportare i vaccini e che hanno allo stesso tempo una bassa sieroprevalenza negli esseri umani. Questo significa che l’immunogenicità del vaccino GRAd non è ostacolata da preesistenti anticorpi anti-adenovirus umani.
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ReiThera Srl
ReiThera Srl è una società biotech che si dedica allo sviluppo tecnologico, alla produzione GMP e allo sviluppo clinico di vaccini genetici e medicinali per terapie avanzate. Il management e il team scientifico della società hanno sviluppato una piattaforma tecnologica altamente innovativa, basata su vaccini contro diverse malattie infettive, come RSV ed Ebola. Tali vaccini utilizzano vettori adenovirali derivati dalle scimmie.
ReiThera è guidata da un management esperto e che ha una lunga esperienza nei processi scalabili per la produzione di vettori virali, produzione supportata da una struttura GMP che comprende una suite di riempimento e laboratori di controllo qualità. ReiThera ha la sua sede centrale, i laboratori di ricerca e sviluppo e le strutture GMP a Roma, in Italia.
Al via sperimentazione italiano E-Vax anche a Verona
Intanto anche al Centro ricerche cliniche dell’Università di Verona sarà avviata la sperimentazione sul vaccino anti-Covid E-Vax, prodotto dall’azienda romana Takis e dalla Rottapharm di Monza. Lo ha confermato Stefano Milleri, direttore del Centro ricerche cliniche veronese dove si è conclusa la seconda fase di sperimentazione sul primo vaccino italiano prodotto da Reithera. «Ci hanno chiesto di far parte di questa sperimentazione – ha detto Milleri -, in Italia sono già state somministrare le prime dosi ai volontari al San Gerardo di Milano e all’Irccs Pascale di Napoli». «Noi siamo pronti a cominciare tra due settimane – ha spiegato – siamo in attesa del via libera dal comitato scientifico dell’Istituto Spallanzani». Il direttore del Centro ricerche cliniche Verona ha poi precisato che il panel di volontari «sarà formato da giovani e adulti». «Il numero di volontari sarà comunque ridotto rispetto alla sperimentazione sul vaccino Reithera e questa fase 1 durerà un paio di mesi», ha concluso Milleri.
Takis e Rottapharm
The vaccino di Takis è abbastanza diverso dagli altri. “Somiglia a quello di un’altra azienda americana, la 
Inovio. Prendiamo il frammento di Dna che codifica per la proteina spike del coronavirus e lo iniettiamo nell’organismo” spiega un dei biologi della ricerca, Aurisicchio. Fin qui potrebbe sembrare un metodo assai simile all’Rna. Ma c’è una differenza. Il Dna è una molecola più stabile e robusta del Rna, ma anche più grande e ingombrante. “Per spingerlo a entrare nelle nostre cellule è necessario ricorrere al metodo dell’elettroporazione”. Che spiegato in modo semplice è una scossa elettrica nel braccio, in concomitanza con l’iniezione. “No, non è niente di doloroso” rassicura Aurisicchio. “Io l’ho provata, dura 35millisecondi e ha un’intensità di 40 volt, una piccola lampadina. Quel che si sente è una brevissima contrazione del muscolo. Ha l’effetto di aprire per un attimo la membrana delle cellule, giusto il tempo necessario a permettere l’ingresso del Dna”.
Se tutti gli altri vaccini si inoculano con la siringa, quello di Takis ha bisogno di uno strumento che assomiglia a 
una pistola: una sorta di arma puntata alla tempia del coronavirus. “Si appoggia sul braccio, il medico la spinge. Contemporaneamente un piccolo ago inietta il vaccino e quattro elettrodi producono l’elettroporazione. Ripeto, non c’è alcun fastidio particolare” spiega Aurisicchio.
Per portare avanti la ricerca sul suo vaccino, la scorsa estate Takis ha deciso di unirsi all’azienda della famiglia Rovati, la Rottapharm di Monza, che segue più la parte regolatoria e di produzione. “Non avendo noi un’officina farmaceutica per la fabbricazione del Dna, ci siamo rivolti poi anche a una ditta austriaca. Ma tutto questo lavoro di contatti e di contrattazione ci ha portato via molto tempo ed energie”. Oggi comunque il grilletto è pronto. “Se tutto andrà bene, d’estate saremo pronti per la fase tre, quella conclusiva. Abbiamo chiesto anche ai colleghi di ReiThera di poter lavorare insieme, quando saremo più avanti”.
