Some critical elements, explains Simi, must always be taken into consideration when prescribing a generic.

Article published on: 10/30/2014

(Adnkronos Salute) – Dal 2000 a oggi i generici hanno consentito un risparmio di 4 miliardi di euro e oggi rappresentano il 22% della spesa farmaceutica rimborsata dal Ssn e il 31% delle confezioni vendute in farmacia, con la tendenza a un continuo aumento del 10% l’anno. Insomma, è generico un farmaco acquistato su tre, ma questi medicinali devono essere usati in modo corretto, efficace e sicuro per essere davvero ‘equivalenti’ ai farmaci di cui dovrebbero essere la copia: lo hanno sottolineato i medici riuniti per il 115th National Congress of the Italian Society of Internal Medicine (Simi), chaired by Gino Roberto Corazza, just concluded in Rome.

Alcuni elementi di criticità, spiega la Simi, devono essere sempre tenuti in considerazione quando si prescrive un generico. La bioequivalenza, che può essere maggiore o inferiore del 20% rispetto al ‘modello’, e la presenza di eccipienti diversi anche fra generici di uno stesso principio attivo, che può modificarne l’assorbimento con possibili ricadute sugli effetti del prodotto, sono due elementi da valutare al momento della prescrizione, soprattutto in caso di pazienti con un metabolismo diverso come gli anziani o i bambini. Da ottimizzare anche le procedure di registrazione e di farmacovigilanza, per prodotti dalla qualità sempre più garantita.

Gli esperti propongono di richiedere studi di bioequivalenza più appropriati prima dell’immissione sul mercato dei nuovi generici e una farmacovigilanza attenta, per una più stretta collaborazione tra autorità sanitarie, operatori sanitari e cittadini nella individuazione e segnalazione di eventuali effetti collaterali dovuti all’uso degli equivalenti. “I generici sono una risorsa insostituibile: non c’è dubbio che abbiano contribuito a calmierare i prezzi e a ridurre il costo dei medicinali sia per le famiglie che per lo Stato. Tuttavia occorre fare attenzione ad alcuni ‘elementi critici’ per far sì che il loro uso sia corretto, efficace e sicuro”, osserva Franco Perticone, presidente eletto Simi.
Innanzitutto, “la biodisponibilità di un generico può variare anche del 20% in più o in meno rispetto al farmaco di partenza: una ‘forbice’ anche del 40% che per alcune patologie può non essere tollerabile, come ad esempio nel paziente con aritmia cardiaca, per cui la terapia va dosata e modulata con molta precisione per avere la massima efficacia con i minori effetti collaterali. Con l’ulteriore conseguenza che gli ‘equivalenti’ non sono tali necessariamente tra di loro e l’eventuale passaggio dall’uno all’altro può rappresentare un ‘salto nel buio’ in termini di efficacia e sicurezza”, aggiunge.

Per farmaci generici che si posizionano agli estremi della ‘forbice’ “può accadere che, pur essendo equivalenti al farmaco originatore di riferimento, non lo siano tra di loro: tale pericolo – spiega – è maggiore per farmaci con un indice terapeutico ridotto. Anche la presenza di eccipienti diversi dall’originale, differenti peraltro pure fra le varie tipologie dello stesso principio attivo generico disponibili sul mercato, può modificare l’assorbimento, la biodisponibilità e, in ultima analisi, l’azione del prodotto. Inoltre, gli eccipienti possono perfino riservare brutte sorprese: alcuni, come l’amido di frumento, possono creare problemi ai celiaci e altri ancora possono provocare allergie”. Problemi che riguardano soprattutto bambini e anziani, soggetti con un metabolismo diverso da quello dell’adulto, ovvero il riferimento su cui vengono condotti gli studi di bioequivalenza per avere l’autorizzazione al commercio.

Same bioequivalence studies, effettuati in media su 24-36 adulti sani, secondo gli esperti dovrebbero essere migliorati e approfonditi, ad esempio estendendoli ad altre tipologie di soggetti con patologie croniche e rappresentativi del contesto clinico d’impiego, per capire l’effettiva efficacia dei generici nelle condizioni reali di utilizzo. “Le richieste quali-quantitative per l’immissione sul mercato di questi farmaci, pur essendo consistenti, non sono uguali a quelle per il farmaco originatore – spiega ancora Perticone – Oggi di un generico sappiamo solo che vi possono essere differenze nelle concentrazioni ematiche del farmaco senza sapere come si traducono in eventuali differenze di efficacia”.

Editor's note: source of graphs: Absogeneric

Equivalent, pockets of "coldness" remain among doctors

Friday, October 31, 2014 – Doctor33

The number of Italians convinced that equivalent medicines are no less tolerable than the originators is increasing (from 36 to 44%), and the part of the public who have had a positive experience with these products is growing from 77 to 79%, which in six years have saved one and a half billion euros to the health service.

On the other hand, the perceived diffusion of unbranded products is much lower and there remains a 47% of compatriots convinced that they are taking rarely used medicines. The data emerges from the Doxa survey "the sustainability of care" conducted for the second year on a sample of 600 Italians interviewed online and another of family doctors and pharmacists.

Then there remains a 36% (slight decrease for a total of one tenth of the reports) of family doctors who appear neither in favor nor against the non-branded drug. Alongside a 26% of citizens whose doctors do not talk about the topic of generic drugs, it emerges that only the 46% of GPs is truly in favor while a 21% does not take a position and a 7% is decidedly against.

There are three reasons for the opposition: first, the fact that a too wide range of "biological equivalence" is tolerated, equal to 20%, compared to the branded drug; second, for the same or nearly equal price, the originator is recommended because you know him better; thirdly, in some delicate areas (neurology, psychiatry, cardiovascular) the low or high oscillation of the 20% of the availability of the active principle can create problems.

Present at the meeting, the pharmacologist Silvio Garattini he denounces that many doctors are still affected by the stimulus of drug industry advertising, "not effectively countered by the drug agency and the government or by a national information campaign on radio and television".

Joseph Nielfi president of the union of specialists ASL Sumai, underlines the lack of training in the medical world. «An initiative should come from the state for a common FAD of local doctors on these issues; we know how much giving conflicting information between doctors does not help the relationship of trust and the Health Service".

Not entirely satisfied with the survey Enrique Hausermann president of Assogenerici: «For 15 years the discussions on the subject of equivalents have not changed, still in 2013 - as noted by the Osmed report – gli italiani hanno speso un miliardo di euro per procurarsi il farmaco di marca. Le prime normative del ’96 sulla commercializzazione degli equivalenti imponevano studi di bioequivalenza ma con la prima vera rivoluzione del 2001 fu possibile rendere equivalenti farmaci registrati come copie, cioè sulla base di studi clinici propri. Quei farmaci erano meno di cinque, ma c’era la nimesulide».

It was there that marked differences were observed with respect to the originator, whose memory still weighs heavily.
Mauro Miserendino

Equivalents, for citizens the pharmacist slows down the substitution

Friday, October 31, 2014 – Pharmacist33

Diminuisce, anche se di poco, la frequenza con cui il farmacista propone al cittadino l’acquisto di un farmaco equivalente al posto di uno di marca: un obbligo previsto dal 2012 per legge ma assolto nel 2013 nel 53% dei casi contro il 58% di un anno prima. Il dato emerge dal sondaggio Doxa “la sostenibilità della cura” condotto su un campione di 600 italiani intervistati online e un secondo di medici di famiglia e farmacisti. L’indagine – al secondo ann o- tocca anche la sostenibilità del Ssn, individuando quattro atteggiamenti degli italiani (partecipativi, arrabbiati, auto-assolutori, fatalisti); tra i comportamenti da attivare per non sprecare i soldi della sanità pubblica spicca proprio l’utilizzo di equivalenti insieme alla prevenzione. Gli italiani curati con questi farmaci sono ormai il 92% e cresce di qualche punto sfiorando ormai l’80% la percentuale di chi ha un’esperienza d’uso favorevole; aumentano anche gli italiani convinti che i generici siano altrettanto tollerabili degli originator (dal 36 al 44%) ed altrettanto sicuri (dal 67 al 70%). Tra i farmacisti intervistati in un sondaggio a latere con i Mmg emerge la convinzione che gli equivalenti consentano maggiore accessibilità alla cura e risparmi al Ssn, ma anche la consapevolezza che la biodisponibilità rispetto al farmaco di marca possa essere inferiore. Claudio Distefano past president Fenagifar replica al giornalista Alessandro Cecchi Paone che rileva come nell’esperienza comune sia frequentissimo il caso del farmacista che sconsiglia al paziente l’uso di equivalenti, indirizzandolo al farmaco branded. «Si può dire che il farmacista sconsiglia l’equivalente e il suo contrario. Il farmacista nel suo adempiere alla legge è stato già rimproverato di avere convenienza nel sostenere gli equivalenti, ma non ci sono elementi per parlare di ragioni d’interesse: è solo un fatto culturale, dialogando con il cittadino ci riappropriamo del valore del nostro atto professionale». Pia Policicchio neopresidente Fenagifar sottolinea che «restano sacche di non collaborazione con i mmg» e le ragioni originarie sono un po’ le stesse per le quali oggi il termine “equivalente” ha un’accezione migliore di “generico”: «Il secondo termine si lega alla campagna divulgativa del 2002, quando si parlò di generico come alternativa economica senza soffermarsi sulla risposta terapeutica e sulla necessità di dare al pubblico certezze sull’equivalenza rispetto all’originator». Da qui forse nacquero convinzioni dure a morire. Peraltro dal sondaggio emergono dati paradossali e insieme incoraggianti. Un esempio? Pur diminuendo (dal 59 al 54%) resta davvero alta la percentuale di italiani convinta che i generici siano utilizzati di più all’estero che in Italia: ed estero vuol dire qualità, a giudicare dai giudizi di quel 32% del campione che ha avuto a che fare con le sanità straniere e le cui risposte, censite in base alle esperienze nei vari paesi, vedono puntualmente il nostro Ssn inferiore a tutti, incluse le sanità di Spagna e Grecia.

Mauro Miserendino