Come aumentare il payback a carico dell’industria farmaceutica? Semplice, basta non inalzare il tetto per la spesa farmaceutica, notoriamente tenuto sottodimensionato rispetto al fabbisogno e con tendenza all’aumento per il maggior utilizzo di farmaci da parte delle strutture ospedaliere. Ma non è finita qui, con la manovra finanziaria con l’articolo 57 si vuole ridurre le quote di spettanza all’industria, e quindi i margini per le aziende farmaceutiche, a favore della distribuzione: un’evidente manovra clientelare.
Ovviamente il Presidente di Farmindustria, ha usato espressioni più “diplomatiche” anche se chiare.
All’ADN Kronos il presidente di Farmindustria, Cattani, ha dichiarato: “Abbiamo incontrato i ministri competenti, quindi i ministri Giorgetti e Schillaci e la nostra richiesta è quella di rivedere alcune cose: apprezziamo il segnale sul fondo dei farmaci innovativi, già presente ma non sfruttato, di accogliere ulteriormente i farmaci a innovatività condizionata e gli antibiotici, ma siamo delusi dall’assenza – in manovra – di un innalzamento del tetto della spesa farmaceutica, che ha degli effetti, come l’aumento del payback a carico delle aziende. Pertanto, un aumento del tetto e rimodulazioni sono necessarie per stabilizzare il tetto e siamo negativamente sorpresi dall’articolo 57, che vorrebbe ridurre le quote di spettanza, e quindi i margini delle aziende farmaceutiche, a favore della distribuzione. È inaccettabile, soprattutto in una legge di bilancio, vedere questo approccio verso soggetti privati”. Lo afferma Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, rispondendo all’Adnkronos Salute in merito a quanto previsto dal governo in manovra sul fronte del settore farmaceutico. (Video)
E aggiunge: “Chiediamo quindi l’abrogazione immediata dell’articolo 57. Una richiesta già presentata al ministro Schillaci e al sottosegretario Gemmato. L’Italia deve decidere se è dalla parte dell’industria, e quindi di chi genera il massimo valore per la nazione in termini di cura, innovazione, export, economia o se vengono difesi dei corporativismi – incalza Cattani – su questo siamo chiari e netti. C’è un problema di sostenibilità e le misure previste renderebbero la produzione di tanti farmaci salvavita molto difficile nel nostro Paese da un punto di vista industriale. e Rischiando quindi di accentuare ulteriormente le possibili carenze di farmaci”.
“Un governo che prende dal privato per dare al privato, dall’industria per dare alla distribuzione, per noi è inaccettabile”.
Il disegno di legge (art. 57) prevede, tra le altre misure, un incremento della remunerazione per i distributori intermedi pari allo 0,65% sul prezzo dei farmaci di classe A, oltre a un contributo aggiuntivo di 5 centesimi per confezione per gli anni 2026 e 2027. L’aumento che potrebbe apparire esiguo, dal 3% al 3,65% è più precisamente del 21,67% è tutto a carico dell’industria farmaceutica. Si prevede per l’industria farmaceutica un aggravio di 150 milioni di euro.
E conclude Cattani riferendosi al progetto europeo di ridurre la durata del brevetto: “Se la linea dell’Europa è ideologica contro il brevetto e di taglio dei prezzi dei farmaci, perderà. E questo lo hanno detto sia Mario Draghi che Enrico Letta nei loro rapporti. Il tempo è adesso. Bisogna invertire la legislazione farmaceutica, che voleva accorciare il brevetto, allungandolo come Stati Uniti e Cina e, soprattutto, sostenere la produzione industriale di tutti i farmaci, anche quelli che sono stati tagliati nel corso degli ultimi anni – conclude Cattani – Il tema delle carenze si risolve con una strategia che riporti la produzione di principi attivi in Europa e che dia la giusta valorizzazione e rapido accesso a tutti i farmaci. Questa è la strada, ma serve una visione chiara e a lungo termine”.
In sintesi Il payback farmaceutico è un meccanismo tale per cui, in caso di superamento del tetto della spesa pharmaceutical territoriale ed ospedaliera a livello nazionale, le aziende farmaceutiche devono ripianare il 50% dell’eccedenza tramite versamenti alle Regioni/Ministero in base agli importi attribuiti da AIFA. Il meccanismo del payback è stato introdotto per la prima volta in Italia con la Finanziaria 2007. il tetto di spesa viene programmato di anno in anno in maniera incredibilmente bassa rispetto alla spesa storica, il che fa pensare che più che la spesa si programmi proprio il payback.
Il meccanismo prevedeva inizialmente il ripiano della spesa da parte delle aziende farmaceutiche in misura proporzionale al loro contributo allo sfondamento del tetto sulla base di budget aziendali assegnati da AIFA. Con la Legge di Bilancio 2019, tuttavia, il contributo di ciascuna azienda non è più calcolato sulla base di budget aziendali, ma da un sistema basato sulle quote di mercato che ha determinato una semplificazione dell’intero processo.
Recentemente (a novembre) è stata approvata la proposta di modifica che prevede che nella definizione delle quote spettanti alle Regioni da parte delle aziende a copertura dello sforamento di spesa farmaceutica, l’Aifa tenga conto non solo del principio del numero degli abitanti delle regioni ma anche della quantità di sforamento. Sarà quindi un decreto ministeriale, da adottare entro il primo febbraio 2025 a stabilire i termini, le condizioni e le modalità per la redistribuzione delle quote variabili di ripiano spettanti ad ogni regione e provincia autonoma.
Il payback riguarda anche i dispositivi Medici che attraverso il TAR del Lazio è arrivato alla Corte Costituzionale che ha sentenziato che “Il paybacks dve essere considerato come un “contributo di solidarietà”, necessario a sostenere il SSN in una “generale situazione economico-finanziaria altamente critica”. (sentenza 139 e 140 del 2024)
I tetti sono legati esclusivamente al finanziamento complessivo della sanità pubblica, senza alcun legame tra finanziamento e stima del fabbisogno, inteso come calcolo epidemiologico. Si ignora il fabbisogno, e, partendo dal finanziamento complessivo della sanità, si ritaglia una fetta per il comparto farmaceutico e una per i dispositivi medici, a prescindere dall’innovazione prevista, dall’uscita di alcuni medicinali innovativi e dai bisogni epidemiologici». L’impatto del payback è costato quasi 20 miliardi di euro dal 2013 al 2023,
Nell’attuale sistema, le aziende conoscono in termini definitivi l’entità del ripiano solo nel secondo semestre dell’anno successivo all’esercizio al quale si riferisce. Inoltre, non vi può essere alcuna seria programmazione ex ante perché i tetti sono definiti di anno in anno e spesso sono modificati ad esercizio in corso. E non si sta parlando di cifre piccole.
Second Domenico Siclari, ordinario di Diritto dell’Economia all’Università “La Sapienza” di Roma, l’aspetto più problematico del payback, dal punto di vista del buon funzionamento del mercato farmaceutico, è il continuo stato di incertezza in cui versano gli operatori: infatti benché l’obbligo di restituzione finanziaria sia previsto per legge nei suoi tratti essenziali, non può essere preventivato nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa. L’imprevedibilità degli effetti del payback rende impossibile agli operatori effettuare una previsione dei costi futuri e una programmazione razionale degli investimenti.
“Il meccanismo del payback, così com’è strutturato, risulta iniquo e irrazionale in un’economia di mercato”, ha spiegato Siclari, sostenendo, dunque, la necessità di rivedere e correggere il payback, “altrimenti continuerà a penalizzare non solo la competitività e la capacità di innovazione delle aziende farmaceutiche, ma la loro stessa sopravvivenza. Senza dimenticare che senza gli investimenti adeguati, la ricerca si ferma e con essa la possibilità di sviluppare nuovi farmaci, a discapito dei pazienti, che dovrebbero essere i principali beneficiari delle politiche sanitarie”, ha aggiunto.
L’eliminazione di quel mostro di mercato chiamato payback diventa adesso però estremamente problematico in quanto con la sua eliminazione verrebbe eliminato il principale strumento di governance farmaceutica a disposizione delle Regioni per il ripiano della eccedenza di spesa: i bilanci regionali sarebbero messi a dura prova e si dovrebbe progressivamente far ricorso ai Piani di rientro estesi a tutte le Regioni e non più limitati a solo quelle meridionali.
