census. The social emergency of new drugs

Fedaisf editorial staff

April 20, 2015

Research prospects, remuneration of innovation and access to therapies

Rome, 20 April 2015, 10.30-13.00

Censis – Piazza di Novella 2 – Rome

Introduces:
Joseph DeRita– Censis President
Presents research:
Carla Collicelli – Secretary General Forum for Biomedical Research

They discuss:
Massimo Scaccabarozzi – Presidente Farmindustria
Pierluigi Navarra – Catholic University of Sacred Heart
Stefano Vella – Director of the Department of Medicines, Iss
Americo Cicchetti – Catholic University of Sacred Heart
Francesco De Lorenzo – President Favo

The prolongation of life and the high expectations of citizens, patients and health professionals urgently raise the issue of enhancing therapeutic and pharmacological innovation and that of the effective availability of new drugs for patients who need them. The study by the Forum for Biomedical Research of Censis affronta gli aspetti più importanti della questione: ruolo dei soggetti coinvolti nelle diverse fasi del processo, piste di lavoro prioritarie per la ricerca di base e per quella applicata, evoluzione dei processi regolatori, modalità di remunerazione dell’innovazione in fase di immissione sul mercato, accesso da parte dei pazienti alle terapie innovative. Dati originali verranno illustrati sulle molecole innovative e sui problemi dei pazienti nell’accesso ai farmaci.

CENSIS – 20/04/2015

Healthcare: hundreds of innovative drugs are being studied to treat many diseases, but authorization procedures and spending reviews are slowing down their spread

Per il 35% degli italiani la copertura pubblica per i farmaci è insufficiente, per il 79% sono troppi i medicinali per patologie gravi a carico dei pazienti. E quando si scopre un nuovo principio attivo, mediamente dopo 15 anni di ricerca, servono in media 427 giorni dopo l’approvazione a livello comunitario per arrivare all’uso effettivo (solo 109 nel Regno Unito)

Roma, 20 aprile 2015 – Negli ultimi trent’anni la speranza di vita è aumentata di 6,5 anni per le donne e di 8 anni per gli uomini, raggiungendo rispettivamente 85 e 80 anni in media. Nel tempo la sopravvivenza a molte patologie, sia acute che croniche, è migliorata significativamente. E la domanda di cure sempre più efficaci continua a crescere. Le malattie oggi più temute dagli italiani sono i tumori (62,6%), quelle che provocano la non autosufficienza (30,7%), le patologie cardiovascolari (28,3%), quelle neurologiche e le demenze (26,3%). Gli italiani hanno aspettative elevate nei confronti dei farmaci, che secondo le loro opinioni devono principalmente guarire dalle malattie (lo pensa il 36,7%), contribuire a migliorare la qualità della vita (20,9%), aiutare a convivere in modo accettabile con le patologie (19,5%). È quanto emerge dal Monitor Biomedico 2015, l’indagine condotta periodicamente dal Censis nell’ambito del Forum per la Ricerca Biomedica che fa il punto sulle questioni chiave della sanità italiana.

È invece problematica la percezione degli italiani relativa alla copertura pubblica dei medicinali. La disponibilità di farmaci garantiti dal Servizio sanitario nazionale è giudicata insufficiente dal 35,2% dei cittadini (e la percentuale sale al 53,8% tra le persone meno istruite). Il 78,8% ritiene che sono troppi i farmaci necessari per patologie gravi a carico dei pazienti. L’83% pensa che il ticket penalizzi le persone malate. Il 58% dichiara di aver subito un aumento della spesa di tasca propria per la sanità negli ultimi anni. E il 65% indica proprio i farmaci come voce di spesa in aumento a carico delle famiglie. Oggi è pari al 27,6% la quota di italiani che hanno ridotto l’acquisto di farmaci da pagare di tasca propria.

About 15 years of research are needed to make a new drug available. Only one new molecule out of every 10,000 tested successfully passes the many tests required to be approved as a medicine. But then, at the end of this process, in Italy it takes too long to access the new medicines, after they have been approved at the community level: 427 days on average, against 364 in France, 330 in Spain, 109 in the United Kingdom.

La ricerca in campo oncologico è la più diffusa nel mondo: si prevede che al 2018 gli studi in fase di sperimentazione clinica saranno concentrati per il 38% sull’oncologia, mentre tutti gli altri settori si manterranno sotto la soglia del 10%. Anche in Italia la sperimentazione sulle patologie neoplastiche costituisce il principale ambito di ricerca. Nel nostro Paese nel 2012 erano in corso 697 studi clinici per la sperimentazione di farmaci innovativi, finanziati per il 67,7% dalle imprese e per il 32,3% da enti non profit. Nel 2013 il numero degli studi clinici in corso era pari a 583, con una concentrazione prevalente nell’area delle neoplasie (35%). Sono poi allo studio 403 prodotti biotecnologici, di cui 169 in area oncologica.

Gli investimenti in ricerca e sviluppo promossi dall’industria farmaceutica in Italia ammontano a 1,2 miliardi di euro, pari al 4,2% degli investimenti totali effettuati in Europa, mentre il numero degli addetti impiegati in tali attività è pari a 5.950 (il 5,5% del totale). Nei principali Paesi europei si investono più risorse (in Germania il 19,1% degli investimenti in ricerca e sviluppo europei, il 18,1% nel Regno Unito, il 15,3% Francia) e si impiega un numero di addetti superiore (il 21,2% nel Regno Unito, il 18,8% in Germania, il 18,7% in Francia).

The problem of the sustainability of the national health service's circus costs for innovative drugs remains unresolved. These are high costs, especially when the number of recipient patients is large. Direct investments can exceed one billion euros, reaching 2.6 billion if the cost of capital invested in research is added. But only 2 out of 10 innovative drugs allow R&D costs to be amortised. The recent case of the anti-hepatitis C drug (Sofosbuvir) is emblematic. The cost of a therapeutic cycle is equal to 37,000 euros for public facilities, but the additional government allocation for this therapy has so far been around one billion euros for two years, which is believed to involve around 50,000 patients, compared to an overall audience estimated at around 1.5 million people has contracted the virus and a number of patients diagnosed with hepatitis C in excess of 300,000.

Questi sono i principali risultati del Monitor Biomedico 2015, realizzato dal Censis nell’ambito delle attività del Forum per la Ricerca Biomedica, presentati oggi a Roma da Carla Collicelli, Segretario Generale del Forum per la Ricerca Biomedica, e discussi da Massimo Scaccabarozzi, Presidente di Farmindustria, Pierluigi Navarra, Direttore dell’Istituto di Farmacologia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, Stefano Vella, Direttore del Dipartimento del Farmaco dell’Istituto Superiore di Sanità, Americo Cicchetti, Direttore di Altems dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, Francesco De Lorenzo, Presidente di Favo, e Giuseppe De Rita, Presidente del Censis.

CENSIS press release