Farmaci, la carenza dei salvavita: 200 irreperibili nell’elenco Aifa.
I pazienti che aspettano rischiano di aggravarsi ma l’indisponibilità di certi medicinali non riguarda soltanto l’Italia. “Anche Spagna, Portogallo, Francia, Olanda, Norvegia, Austria, Slovenia”, dice il direttore dell’Agenzia italiana del farmaco Luca Li Bassi. Un mercato parallelo che sfugge ai controlli (ma che non è l’unica causa che rialza i prezzi).
il fatto quotidiano – 5 luglio 2019 di Chiara Daina
La carenza cronica di farmaci salvavita mette a dura prova i nostri ospedali. Se finiscono anche le scorte si devono comprare le confezioni all’estero a prezzi più alti di quelli negoziati in Italia. E intanto i pazienti aspettano con il rischio di aggravarsi. Antitumorali, antibiotici, antipsicotici, vaccini, capsule per l’endometriosi, terapie contro polmonite, osteoporosi, Parkinson, dolori neuropatici. Nell’elenco dei medicinali irreperibili di Aifa (l’Italian drug agency) ci sono più di 200 nomi. Ma l’indisponibilità di certi farmaci non riguarda soltanto noi. “Tantissimi Paesi riportano questo problema, da nord a sud da est a ovest. Non solo l’Italia, ma anche Spain, Portogallo, France, Olanda, Norvegia, Austria, Slovenia”, dice il direttore di Aifa Luca Li Bassi. “Tutti – aggiunge – riconoscono che sta aumentando in modo esponenziale e in tutti i paesi e non abbiamo la percezione giusta delle ragioni che portano a questa dinamica”.
Il presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi spiega che “neanche il 10 percento è causato da difetti produttivi, legati alla scarsità delle materie prime o all’inefficienza dei macchinari”. L’emorragia si verifica lungo la catena distributiva: wholesalers And distributori comprano i farmaci dove costano meno, cioè qui, e li rivendono dove costano di più, come in Germany. Un mercato parallelo che sfugge ai controlli da parte delle autorità competenti. Per questo motivo la proposta di Aifa è quella “di creare un database a livello europeo per studiare i flussi internazionali dei farmaci”, comunica il direttore Li Bassi, rimarcando però “che ilmercato parallelo non è l’unica causa, altrimenti saremmo solo noi ad avere il problema” e invece anche “in Swiss, dove costano tanto e ci sono le sedi di molte multinazionali, ne mancano oltre 500. Ci sono dinamiche che dobbiamo comprendere prima di fornire soluzioni di lungo periodo e per tutto il mercato” conclude Li Bassi.
Intanto il 2 luglio c’è stata la prima riunione del tavolo tecnico istituito dal Ministry of Health per gestire l’emergenza delle carenze. L’obiettivo è mettere al primo posto la salute pubblica e porre un freno alla logica del libero scambio quando si tratta di beni essenziali come i farmaci. Spesso rastrellati dagli scaffali di ospedali e farmacie anche attraverso furti da milioni di euro. Una soluzione tampone, discussa al tavolo, è quella contenuta nel decreto Calabria, che prevede la facoltà per Aifa di emanare provvedimenti di blocco temporaneo delle esportazioni. Come è già successo per il Sinemet, the drug anti-Parkinson, scomparso per dei mesi. Un altro suggerimento arriva dal presidente di Farm industry: “L’industria potrebbe importare direttamente i medicinali mancanti dalle sue filiali all’estero allo stesso prezzo pattuito in Italia”. 
Intanto ci si arrangia come si può. La società italiana dei farmacisti ospedalieri (Sifo) qualche giorno fa ha lanciato la piattaforma online “Drughost” per mappare e quantificare i farmaci indisponibili, utile anche “per ‘convalidare’ e ‘valutare’ i fornitori nelle procedure di gara” si legge in un comunicato.
La situazione è paradossale anche per un altro motivo. L’Italia infatti è leader (“quest’anno a pari merito con la Germany ma ancora per poco”, assicura Scaccabarozzi) in Europa nella produzione farmaceutica. I numeri del 2018 sono stati presentati oggi nel corso dell’Assemblea pubblica di Farm industry. Con un fatturato di 32 miliardi di euro (il 3,2 per cento in più rispetto all’anno precedente), tre miliardi di investimenti (1,7 in ricerca e 1,3 in impianti produttivi ad alta tecnologia) e 66.500 addetti si conferma tra i settori manifatturieri più importanti del nostro Paese. Con un export, che oggi vale 26 miliardi, che negli ultimi dieci anni è aumentato del 117 percento, cioè più della media europea (81 percento).
In Italia, calcola Farm industry, la spesa farmaceutica pubblica annua (al netto dei payback e della quota di ripiano), di 290 euro procapite, pari a 80 centesimi al giorno, è più bassa, di oltre il 25 percento, rispetto alla media dei grandi Paesi europei. Grazie a una migliore capacità di contrattazione dei prezzi e meccanismi di rimborso virtuosi. Il payback innanzitutto, per effetto del quale le aziende ripianano l’eccedenza della spesa farmaceutica se viene superato il tetto stabilito per legge, e che ha permesso alle Regioni di incassare 2,4 miliardi di euro per gli anni 2013-2017. Anche se l’ultima tranche da 800 milioni il Mef deve ancora stornarla. “Portiamoci a casa al più presto quei soldi già contabilizzati nei bilanci regionali e che non appartengono allo Stato” reclama Sergio Venturi, coordinatore della commissione Salute delle Regioni, anche lui intervenuto alla tavola rotonda di Farmindustria.
Un altro sistema virtuoso sono i Managed entry agreements (Mea), accordi di rimborso condizionato per farmaci innovativi ad alto costo, che vengono pagati fondamentalmente in base ai risultati dimostrati. “Il 35 per cento di questi contratti nel mondo sono italiani – afferma Scaccabarozzi -. Germania, Francia e Spagna non arrivano al cinque percento”. L’investimento in farmaci innovativi può far diminuire i costi di trattamento. Come nel caso dell’Hepatitis C. “Oggi, per queste persone, non abbiamo più bisogno di trapianti di fegato, il che significa anche una riduzione dei costi di ospedalizzazione”: un risultato impensabile per Venturi ripensando agli altissimi costi iniziali delle terapie. “Se vediamo dove siamo partiti e dove siamo arrivati rispetto alla contrattazione del prezzo, ci rendiamo conto che la sostenibilità di innovative medicines è possibile. E, tenendo il faro dell’universalità davanti, troveremo le risorse anche per garantire l’accesso ad altre nuove terapie in arrivo”. La centralizzazione delle procedure di acquisto dei farmaci ha permesso di abbattere i prezzi e di fare entrare negli ospedali i generici. “Tuttavia – fa presente Venturi – in molte realtà del Sud si preferisce ancora il farmaco griffato e qui ci sono ancora margini di miglioramento”.
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Centinaia di farmaci mancanti ma molti sostituibili
Scotti (Fimmg): preoccupano alcuni senza equivalenti
Dagli antivirali agli antistaminici, ma anche antibiotici, alcuni antitumorali biologici, antiallergici. Sono centinaia i farmaci mancanti in Italia ed a segnalarlo è la stessa Agenzia italiana del farmaco (Aifa) in un apposito ‘elenco medicinali carenti’ aggiornato al 28 giugno 2019.
La gran parte di questi medicinali è però sostituibile con altri analoghi: «Per questo i pazienti non devono allarmarsi, ma – afferma all’ANSA Silvestro Scotti – resta alta la preoccupazione per alcune tipologie di farmaci che, invece, non hanno possibili equivalenti o sostitutivi di emergenza».
Scorrendo la lunga lista dei farmaci carenti, sono segnalati anche medicinali per l’osteoporosi, per l’ipertrofia della prostata e per la gotta. Segnalate dall’Aifa pure le motivazioni alla base delle carenze, che vanno dai problemi produttivi o commerciali alla cessata commercializzazione temporanea o permanente. Per i farmaci segnalati nella lista come non aventi equivalenti, l’Aifa consiglia di rivolgersi allo specialista o al medico di medicina generale per un trattamento alternativo. «Si tratta di una situazione sicuramente preoccupante – sottolinea Scotti – ma i pazienti non devono allarmarsi poichè, nella maggioranza dei casi, ci sono delle alternative terapeutiche.
Quanto alle cause di tali carenze possono essere varie, ma forse un peso è da attribuirsi anche al fatto che in alcuni casi le industrie non fanno più produzione in quei paesi dove i margini di guadagno non sono significativi». Ma se per molti medicinali mancanti è possibile ricorrere ad un sostituto (con lo stesso principio attivo o analoghi), ve ne sono alcuni che non hanno equivalenti e sui quali si concentra la preoccupazione dei medici di famiglia: «Nella lista – spiega Scotti – è ad esempio segnalato, senza possibilità di equivalenti, anche il vaccino haemophilus influenzae di tipo b o alcuni tipi di insuline. Ma a preoccuparci – avverte – è anche la carenza delle immunoglobuline anti-tetano, segnalata già da tempo: nel caso di tagli in condizioni particolari e in soggetti non vaccinati contro il tetano è infatti necessario effettuare entro poche ore un’iniezione di queste immunoglobuline per scongiurare il rischio della malattia. Mancano in varie Regioni e si tratta di farmaci importanti carenti, secondo la lista Aifa, per problemi di produzione temporanea, anche se la loro mancanza è lamentata da tempo. Non sono farmaci sostituibili e questo ci preoccupa molto». Altra tipologia di farmaco non sostituibile mancante «da considerarsi preoccupante – prosegue Scotti – è quella che utilizza il principio attivo Fentanil. Si tratta di un analgesico oppioide che si utilizza in ospedale nei casi gravi e per la sedazione profonda. Non ha equivalenti, ma il ministero – conclude – ha previsto il rilascio dell’autorizzazione all’importazione alle strutture sanitarie per analogo medicinale autorizzato all’estero»
di Manuela Correra – Fonte Ansa
Prima riunione Tavolo di lavoro carenza farmaci
Si è riunito il 2 luglio 2019 il Tavolo carenza farmaci indetto dal Ministero per approfondire la problematica della periodica irreperibilità di alcuni medicinali presso le farmacie.
Al Tavolo erano presenti, oltre ai rappresentanti del Ministero e dell’Agenzia Italiana del Farmaco, le Federazioni e le Associazioni rappresentative della filiera farmaceutica, tutti impegnati nel comune intento di debellare le cause che ciclicamente concretizzano casi di assenza di alcuni farmaci di particolare importanza terapeutica per i cittadini.
In seno al Tavolo sono state esaminate le principali ragioni che provocano questo fenomeno: le carenze di tipo produttivo e le indisponibilità dovute a distorsioni della catena distributiva dei medicinali.
Particolare attenzione è stata incentrata sul recente aggiornamento della disciplina della gestione delle carenze e dell’indisponibilità concretizzatosi con la conversione in law del cosiddetto “D.L. Calabria”, che ha introdotto la facoltà per l’AIFA di emanare provvedimenti di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci in caso di necessità per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità.
Il Tavolo ha, inoltre, affrontato le ipotesi di indisponibilità derivanti da condotte illecite da parte di alcuni soggetti della filiera farmaceutica o estranei alla stessa, come furti e riciclaggio dei farmaci e “rastrellamento” finalizzato all’esportazione.
Nel corso della discussione sono state ripercorse le azioni intraprese per contrastare i fenomeni delle carenze e indisponibilità dalla modifica della norma intervenuta nel 2014, che ha disciplinato il sistema per le comunicazioni delle indisponibilità, al documento condiviso e sottoscritto nel 2016, che ha confermato le regole fondamentali della distribuzione dei medicinali, impegnando le Amministrazioni e le Associazioni di settore nella risoluzione del problema dell’indisponibilità dei medicinali.
A conclusione dell’incontro tutti i partecipanti hanno offerto ampia disponibilità a collaborare con le strategie, che si riterrà opportuno adottare, e hanno condiviso l’esigenza di un approccio integrato e consapevole per la risoluzione del problema, ipotizzando anche eventuali modifiche normative, non solo sanzionatorie, e ritenendo opportuno che nell’emanando aggiornamento delle linee guida di buona distribuzione dei medicinali siano presenti previsioni più stringenti.
