Free samples of medicines

Fedaisf editorial staff

March 25, 2015

Articolo 125 – Campioni gratuiti

(Legislative Decree No. 219, April 24, 2006)

Free samples of a medicine for human use can only be given to doctors authorized to prescribe it and must be delivered only through scientific representatives. Physicians must ensure storage according to the instructions indicated on the package or on the package leaflet.
Samples cannot be delivered without a written request bearing the recipient's date, stamp and signature.
Scientific reps can give each healthcare professional two samples per visit for each dosage or pharmaceutical form of a medicinal product exclusively in the eighteen months following the date of first marketing of the product and within the maximum limit of eight samples per year for each dosage or form.
Fermo restando il disposto del comma 2, gli informatori scientifici possono inoltre consegnare al medico non più di quattro campioni a visita, entro il limite massimo di dieci campioni annui, scelti nell’ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da più di diciotto mesi.
The quantitative limits of paragraphs 3 and 4 also apply to medicines that can be sold to the public in pharmacies and are not dispensed at the expense of the National Health Service.
Each sample must be graphically identical to the smallest package on the market. Its content may be lower, in number of dosage units or in volume, than that of the package on the market, provided it is therapeutically suitable; the non-correspondence of the content and, possibly, of the primary packaging to the authorized package must be expressly referred to on the label.
Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, tranne che nell’ipotesi prevista dal comma 5 dell’articolo 122.
Tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche, sull’imballaggio esterno, sul confezionamento primario e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione «campione gratuito – vietata la vendita» o altra analoga espressione.
No sample of the medicinal products governed by the consolidated text referred to in decree of the President of the Republic 9 October 1990, n. 309.
Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni di conservazione eventualmente riportate sull’imballaggio esterno o sul confezionamento primario del medicinale siano rispettate fino alla consegna del campione al medico. In particolare le imprese dovranno fornire ai propri informatori scientifici tutte le informazioni necessarie relative alle modalità di corretta conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalla normativa vigente, dotare gli stessi degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il loro trasporto. Agli informatori scientifici devono essere consegnati campioni gratuiti in quantità proporzionale al numero di visite previste per un determinato periodo, di massima ogni quindici giorni.

(Modificato dall’articolo 2, comma 24 del decreto legislativo 274/07 – Ed.)

The delivery of samples to the hospital doctor is subject to the provisions of this article.
Pharmaceutical companies are required to withdraw from the scientific informants any medical request referred to in paragraph 2 and keep, for eighteen months, suitable documentation to prove that the delivery of samples took place in compliance with the provisions of this decree.
Il Ministro della salute, su proposta dell’AIFA, tenuto conto dell’andamento dei consumi dei medicinali, può, con decreto, ridurre il numero dei campioni che possono essere consegnati dagli informatori scientifici ai sensi del presente articolo o prevedere specifiche ulteriori limitazioni per determinate categorie di medicinali.