Dal regolamento dell’Ospedale Sant’Orsola-Malpighi:
I RAPPORTI CON GLI INFORMATORI SCIENTIFICI (ISF)
Le modalità di accesso e di esercizio dell’attività di pubblicità dei farmaci e dei dispositivi medici presso le Aziende del Servizio Sanitario Nazionale assumono un’importanza determinante nella definizione delle strategie di governance di queste ultime, considerato il potenziale rischio che la pubblicità e le tecniche di marketing possano influenzare la pratica prescrittiva dei medici e quindi indurre al rilascio di prescrizioni inappropriate, incidendo di conseguenza sui costi della terapia,.
Numerosi studi ed indagini condotte ad opera di enti ed organismi autorevoli (Corte dei Conti, Guardia di Finanza) dimostrano che i rapporti fra prescrittori e informatori sono uno degli ambiti in cui sono più diffusi fenomeni di tipo corruttivo/collusivo; ciò in quanto la scelta di un farmaco/dispositivo medico da parte del sanitario può essere indotta in cambio di una ricompensa costituita da regali, macchinari, finanziamenti ecc. Viceversa, può accadere che sia il sanitario a costringere l’informatore alla dazione in suo favore di denaro o altra utilità in cambio della prescrizione di un determinato prodotto dallo stesso pubblicizzato.
Evidenti sono le implicazioni etiche correlate a tale tipologia di rapporti. Quando infatti ai bisogni dell’utente, al rispetto della legalità e all’interesse pubblico al buon andamento del servizio vengono anteposti interessi privati e prospettive di trarre vantaggi personali, l’informazione scientifica può perdere di vista il suo principale obiettivo, che è quello di supportare e migliorare lo stato di salute della popolazione per mezzo dell’uso razionale dei farmaci/dispositivi medici, e diventare il veicolo elettivo tramite cui realizzare frodi a danno dell’ente pubblico e, conseguentemente, dei cittadini, considerati i costi sociali generati dall’illegalità.
L’organizzazione e l’espletamento di convegni e congressi, per la pluralità dei contatti tra i rappresentanti delle pubbliche amministrazioni (non solo professionisti medici/sanitari partecipanti all’evento, ma anche soggetti coinvolti nella gestione organizzativo – logistica e scientifica dell’evento) ed i rappresentanti delle aziende private che vendono farmaci e/o dispositivi medici e che sponsorizzano l’evento, costituisce un altro ambito dell’attività di informazione scientifica particolarmente soggetto a rischio di reati.
In linea teorica, i rappresentanti delle aziende produttrici interessate potrebbero promettere ai pubblici ufficiali/incaricati di pubblico servizio il loro coinvolgimento in iniziative quali quelle in oggetto (congressi, convegni e seminari) anche con la corresponsione agli stessi di denaro o altra utilità, al fine di:
a) influenzare l’imparzialità e/o l’autonomia di giudizio dei medici e indurli a preferire indebitamente, nell’ambito delle proprie attività mediche, la prescrizione dei prodotti della società rispetto ad altre specialità farmaceutiche o di altri dispositivi e prodotti;
b) indurre i soggetti titolari del potere decisorio di acquisto delle strutture ospedaliere/ASL a preferire ingiustificatamente i prodotti della società rispetto ad altre specialità medicinali o di altri dispositivi o prodotti;
c) indurre i titolari del potere di concedere autorizzazioni ad avvantaggiare la posizione della società;
d) indurre, in genere, pubblici ufficiali o incaricati di pubblico servizio a compiere, omettere e/o ritardare uno o più atti del loro ufficio ovvero compiere uno o più atti contrari ai doveri del loro ufficio.
L’area in questione, pur essendo oggetto di ampia regolamentazione legislativa (D.lgs. n. 219/2006) e di categoria (Codice Deontologico e Documento per la certificazione delle procedure relative alle attività di informazione scientifica)5 , richiede anche da parte delle singole Aziende un’attenzione specifica.
PROGRAMMAZIONE DEGLI INCONTRI CON GLI INFORMATORI SCIENTIFICI
L’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi, sulla base degli indirizzi e direttive regionali, promuove una politica di programmazione degli incontri di informazione scientifica sui farmaci/dispositivi medici. L’accesso degli informatori scientifici ai locali individuati , è subordinato all’esibizione dell’apposito tesserino di riconoscimento regionale (per ora esclusivamente per gli informatori che si occupano di farmaci ), congiuntamente al quale può essere sempre richiesta l’esibizione di un documento di riconoscimento personale in corso di validità.
Le visite individuali degli informatori scientifici possono avvenire esclusivamente su appuntamento, previa condivisione da parte del dirigente medico/sanitario interessato con il Direttore di struttura sovraordinato. Sono favoriti incontri collegiali, preferibilmente anche di tipo multidisciplinare, organizzati dalla Direzione Sanitaria, dal Direttore della Farmacia Clinica e/o dai Direttori di Dipartimento interessati.
Lo svolgimento dell’attività degli informatori scientifici all’interno delle strutture aziendali viene assicurato attraverso la preventiva individuazione, da parte del Direttore della U.O., di locali idonei (esempio sala medici, biblioteca, sala riunioni) e la definizione, a cura del medesimo, di fasce orarie concordate con i responsabili delle unità operative. Non è pertanto MAI ammesso lo svolgimento dell’attività di informazione medico scientifica all’interno dei reparti di degenza nonché negli ambulatori specialistici durante l’orario di visita dei pazienti.
Le date e gli orari stabiliti per gli incontri sono resi pubblici mediante pubblicità sul portale aziendale e cartellonistica specifica. Riservatezza delle informazioni Non è consentito ad alcun operatore sanitario fornire agli ISF informazioni inerenti gli approvvigionamenti e i consumi dei medicinali e le abitudini prescrittive dei medici inerenti l’attività in regime SSN.
REGISTRAZIONE DELLE VISITE DEGLI INFORMATORI SCIENTIFICI
Al fine di garantire la tracciabilità degli accessi degli informatori scientifici ed assicurare il non superamento dei limiti massimi previsti dal successivo paragrafo 3.2.4, è prevista, la registrazione su apposito registro informatico dei seguenti dati identificativi:
nome e cognome dell’informatore scientifico;
Azienda Farmaceutica rappresentata;
farmaco o dispositivo medico oggetto della promozione;
nome e cognome del dirigente sanitario in ipotesi di incontri individuali / nome e cognome dei dirigenti sanitari in ipotesi di incontri collettivi coinvolti nell’iniziativa.
Le modalità di gestione e di tenuta del registro degli accessi degli informatori scientifici, così come l’avvio dell’accesso regolamentato degli informatori (anche mediante la registrazione informatizzata degli accessi) saranno disciplinate da apposito documento aziendale.
LIMITI ANNUI AL NUMERO DELLE VISITE PER SANITARIO E AL NUMERO DI PRESENTAZIONI DELLO STESSO PRODOTTO
In attuazione di quanto prescritto dagli indirizzi regionali, l’Azienda consente un numero massimo annuo di cinque visite individuali di ogni informatore per ogni singolo medico interessato alla prescrizione.
Lo stesso prodotto contenente lo stesso principio attivo può essere presentato dall’azienda farmaceutica per non più di cinque volte nel medesimo anno. Qualora un informatore scientifico sia responsabile del servizio di informazione scientifica di più prodotti, il numero massimo di visite rimane comunque determinato pari a 5 per anno per medico, fatta salva l’esigenza di veicolare nuove informazioni rilevanti sull’uso appropriato dei medicinali (modifiche dell’RCP, ossia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto – es. nuove indicazioni terapeutiche – o nuove informazioni sulla sicurezza – es. avvertenze, eventi avversi, controindicazioni, effetti collaterali).
Al fine di assicurare il rispetto dei limiti previsti ai commi precedenti, il sistema di registrazione di cui al precedente paragrafo 3.2.2 dovrà garantire la possibilità di conoscere in ogni momento il numero di promozioni dello stesso prodotto effettuate dal medesimo informatore, nonché il numero degli incontri effettuati nell’anno in corso da uno stesso informatore con ciascun dirigente medico/sanitario dipendente dell’Azienda.
SEGNALAZIONE IN CASO DI VIOLAZIONI O INADEMPIENZE DA PARTE DELL’INFORMATORE SCIENTIFICO
Il dirigente sanitario dipendente dell’Azienda che venga a conoscenza di inadempienze o violazioni delle norme che regolano l’attività di informazione scientifica sui farmaci/dispositivi medici/altri prodotti da parte di un informatore, ne dà comunicazione alla Direzione Sanitaria Aziendale e al Responsabile per la Prevenzione della Corruzione affinché questi possano effettuare la debita segnalazione alle Autorità e agli ordini professionali competenti.
Bologna S.Orsola-"Provisions on technical-scientific information"
Ed:
Riportiamo un estratto del rapporto “Curiamo la corruzione”:
Nell’ultimo anno il fenomeno corruttivo ha coinvolto il 25,7% delle Aziende sanitarie. Gli ambiti maggiormente a rischio corruzione risultano essere quello degli acquisti e delle forniture, le liste d’attesa e le assunzioni del personale.
È quanto emerge dall’indagine condotta dal Censis sulla percezione dei Responsabili della prevenzione della corruzione. Sulla base dell’analisi dei conti economici effettuata da ISPE-Sanità si stima che circa il 6% delle spese correnti annue del Servizio Sanitario Nazionale siano riconducibili a sprechi e corruzione. Il rischio di inefficienze è più alto nel caso di acquisto di servizi per le Asl e di acquisto di beni per le Aziende Ospedaliere.
Sono la formazione e la sensibilizzazione dei dipendenti ad essere ritenute le misure più efficaci per contrastare la corruzione dal 51,9% dei responsabili della prevenzione, ancor più dell’aumento dei controlli sulle spese (45,0%) e sulle procedure di appalto (37,4%).
Nel rapporto non c’è nessun Informatore Scientifico. Se allarghiamo il problema all’ambito nazionale il maggior rischio corruttivo avviene fra i politici, soprattutto regionali, e nella pubblica amministrazione. Ma il demone corruttivo chi è? Ovviamente l’Informatore Scientifico del Farmaco.
Non vogliamo commentare oltre perché potremmo scrivere cose, diciamo, leggermente offensive. Ognuno valuti come creda e consideri in che mani siamo!
