Bill: MASSIMO ENRICO BARONI and others: “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie” (491)
Dal mese di maggio 2011, il nuovo codice di condotta dell’EFPIA prevede che i medici debbano dichiarare i loro legami con le imprese farmaceutiche ogni volta che pubblicano un articolo e nel caso in cui ne parlino pubblicamente, e stabilisce nuove norme di trasparenza riguardo ai compensi versati ai consulenti, al sostegno finanziario in favore delle associazioni dei pazienti, alle spese di sponsorizzazione per attività formative, ai pagamenti per iscrizione, vitto e alloggio che sovvenzionano la partecipazione a corsi di aggiornamento e ai compensi erogati ai 
Richard Bergstrom, direttore generale dell’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche, ha affermato che, pur tenendo conto delle differenze esistenti nei diversi Stati, una legge sulla trasparenza dei rapporti tra medici e industria in Europa è «inevitabile e auspicabile».
In Italy, 70 percent of doctors have made themselves available to publish data on supplies received from pharmaceutical companies. While taking into due consideration the availability of such a high percentage of professionals, it is advisable to evaluate the possible reasons for those who are unavailable.
L’introduzione di disposizioni analoghe a quelle del Sunshine Act americano aiuterebbe i professionisti della salute a migliorare le loro prassi di comportamento e a comprendere meglio gli effetti delle loro relazioni con l’industria. Molti medici pensano che queste relazioni siano innocenti, ma è la stessa ricerca medica ad aver dimostrato che così non è, soprattutto per quanto riguarda le pratiche prescrittive, dimostrando che anche piccoli doni possono influenzare la prescrizione dei farmaci.
Rendere pubbliche tutte le transazioni finanziarie e le relazioni d’interesse sortirebbe effetti positivi molteplici per tutti gli attori: i medici sarebbero più coscienti dei rischi, prendendo quindi decisioni più sagge, mentre i cittadini potrebbero conoscere l’entità dei legami finanziari tra talune case farmaceutiche e i professionisti della salute e sarebbero così in grado fare scelte più consapevoli.
"Today our proposal for a transparent health law arrives in the Chamber of Deputies", said the Hon. Massimo Enrico Baroni, author of the PdL “An important step against corruption because it will be mandatory to publish all donations exceeding 50 euros made by the healthcare industry to doctors and administrative personnel. There will be no cost to the State and all patients will be more aware of their choices. We continue to work to guarantee all citizens the right to health!”
The PdL consists of 7 articles. We report the most significant.
Article 3.
(Comunicazione delle erogazioni e delle relazioni d’interesse dirette e indirette).
1. Sono soggette a pubblicità secondo le disposizioni del presente articolo le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore:
to) of a subject operating in the health sector, when they have a unit value greater than 10 euros or a total annual value greater than 100 euros;
b) di un’organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di 500 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro.
2. Sono altresì soggette a pubblicità le relazioni d’interesse, dirette o indirette, consistenti nella partecipazione, anche a titolo gratuito od onorifico, a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.
3. La pubblicità delle erogazioni e delle relazioni d’interesse di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo è effettuata a cura dell’impresa produttrice mediante comunicazione dei dati relativi all’erogazione o alla relazione d’interesse, da inserire nel registro pubblico telematico istituito ai sensi dell’articolo 5. La comunicazione di cui al presente comma è trasmessa in formato elettronico secondo le modalità stabilite dal decreto del Ministro della salute di cui all’articolo 5, comma 7. Qualora l’impresa produttrice abbia sede all’estero, l’adempimento può essere eseguito dal rappresentante locale definito ai sensi dell’articolo 1, comma 1, lettera t), of the legislative decree 24 April 2006, n. 219, e dell’articolo 1, comma 1, lettera q), of the legislative decree 6 April 2006, n. 193.
4. La comunicazione di cui al comma 3 indica, per ciascuna erogazione o relazione d’interesse:
to) i seguenti dati identificativi del beneficiario dell’erogazione o della controparte nella relazione d’interesse:
1) the surname and first name, professional domicile and qualification, if the beneficiary is a natural person;
2) la ragione sociale, la sede e la natura dell’attività, qualora il beneficiario sia una persona giuridica;
b) il codice fiscale o la partita dell’imposta sul valore aggiunto (IVA) del beneficiario;
c) la data dell’erogazione o il periodo di riferimento della relazione d’interesse;
d) la natura dell’erogazione o della relazione d’interesse;
And) l’importo o il valore dell’erogazione ovvero la remunerazione della relazione d’interesse; nel caso di beni, servizi o altre utilità, è indicato il valore normale determinato ai sensi dell’articolo 9, comma 3, del testo unico delle imposte sui redditi, di cui al decree of the President of the Republic 22 December 1986, n. 917;
f) la causa dell’erogazione o della relazione d’interesse;
g) the subject, identified by means of the data referred to in the letters to) And b), che, in qualità di intermediario, abbia definito le condizioni dell’erogazione o i termini della relazione d’interesse o, comunque, intrattenuto i rapporti con il beneficiario o controparte per conto dell’impresa produttrice, anche qualora si tratti di un dipendente dell’impresa medesima;
h) the registration number of the beneficiary or counterparty to their professional order.
5. La comunicazione prevista dal comma 3 è eseguita, per le erogazioni effettuate e le relazioni d’interesse instaurate in ciascun trimestre dell’anno, entro la conclusione del trimestre successivo. In caso di superamento dei limiti annui di valore indicati al comma 1 nel corso dell’anno, la comunicazione è eseguita entro il trimestre successivo a quello nel quale è intervenuto il superamento.
Article 4.
(Communication of shareholdings, bonds and proceeds deriving from industrial or intellectual property rights).
1. Le imprese produttrici costituite in forma societaria, entro il 31 gennaio di ogni anno, comunicano al Ministero della salute i dati identificativi di cui all’articolo 3, comma 4, lettere to) And b), of subjects operating in the health sector and of health organizations for which one of the following conditions is met:
to) siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l’anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni;
b) abbiano percepito dalla società, nell’anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.
2. The communication referred to in paragraph 1 indicates, for each holder:
to) per le azioni o quote del capitale e per le obbligazioni quotate in mercati regolamentati, il valore determinato ai sensi dell’articolo 9, comma 4, lettera to) or b), of the consolidated text referred to in decree of the President of the Republic 22 December 1986, n. 917;
b) per le obbligazioni non quotate in mercati regolamentati, il valore nominale complessivo dei titoli posseduti, distinto per ciascuna emissione, con l’indicazione del rendimento annuo;
c) i proventi da azioni, quote di capitale e obbligazioni percepiti dal titolare nell’anno;
d) i proventi da diritti di proprietà industriale o intellettuale percepiti dal titolare nell’anno.
3. Nella comunicazione di cui al comma 1 del presente articolo è altresì indicato se il valore complessivo delle azioni o delle quote costituisca una partecipazione qualificata definita ai sensi dell’articolo 67, comma 1, lettera c), of the consolidated text referred to in decree of the President of the Republic 22 December 1986, n. 917.
4. La comunicazione di cui al comma 1 è trasmessa in formato elettronico secondo le modalità stabilite dal decreto del Ministro della salute di cui all’articolo 5, comma 7.
5. Nel caso previsto dal comma 3 del presente articolo, la comunicazione di cui al comma 1 è pubblicata a cura del Ministero della salute in un’apposita sezione del registro pubblico telematico istituito ai sensi dell’articolo 5.
6. Qualora le azioni, quote od obbligazioni di cui al presente articolo siano attribuite al soggetto che opera nel settore della salute dall’impresa produttrice a titolo gratuito o quale corrispettivo, anche parziale, di prestazioni rese dallo stesso, resta fermo l’obbligo di comunicazione previsto dall’articolo 3. A tale fine, il valore della partecipazione o dell’obbligazione è determinato ai sensi delle disposizioni del comma 2 del presente articolo.
7. Qualora le condizioni previste al comma 1 si verifichino nei riguardi del coniuge, del convivente o di un parente fino al secondo grado del soggetto che opera nel settore della salute, alla comunicazione dei dati previsti dai commi 2 e 3 è tenuto quest’ultimo.
Article 5.
(Telematic public register).
1. Within six months from the date of entry into force of this law is established site Internet institutional of the Ministry of Health the electronic public register called «Transparent Health». The start date of the registry is communicated by means of a notice published in the Official Gazette.
2. Nel registro pubblico telematico sono pubblicate le comunicazioni di cui all’articolo 3 e, in distinte sezioni, i dati risultanti dalle comunicazioni di cui all’articolo 4, comma 5, e gli atti di irrogazione delle sanzioni di cui all’articolo 6, comma 5.
3. Il registro pubblico telematico è liberamente accessibile per la consultazione ed è provvisto di funzioni che permettano la ricerca e l’estrazione dei dati previsti dall’articolo 3, comma 4.
4. The communications published pursuant to this article can be consulted for five years from the date of publication. After this term they are canceled from the electronic public register.
5. Prima del decorso del termine previsto dal comma 4, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie possono chiedere al Ministero della salute la rettifica o la rimozione delle comunicazioni che si riferiscano ad essi. La richiesta deve essere motivata esclusivamente in relazione a errori nei dati pubblicati o nell’identificazione del soggetto al quale effettivamente si riferiscono. Il Ministero della salute, entro trenta giorni dalla data di ricezione della richiesta, sentita l’impresa produttrice interessata ed eseguiti i necessari accertamenti, provvede alla rettifica o alla rimozione ovvero comunica le motivazioni del rigetto della richiesta.
6. In caso di rigetto della richiesta o comunque decorso il termine indicato dal comma 5, terzo periodo, del presente articolo, il richiedente può agire ai sensi dell’articolo 152 del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al legislative decree 30 June 2003, n. 196. In deroga a quanto previsto dall’article 10, paragraph 2, of the legislative decree 1° September 2011, no. 150, jurisdiction is attributed to the court of Rome.
7. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, sentite l’Agenzia per l’Italia digitale, l’Autorità nazionale anticorruzione e il Garante per la protezione dei dati personali, sono determinati la struttura e le caratteristiche tecniche del registro pubblico telematico nonché i requisiti e le modalità per la trasmissione delle comunicazioni e l’inserimento dei dati, secondo i seguenti criteri:
to) ease of access;
b) ease of consultation;
c) comprehensibility of the data and homogeneity of their presentation;
d) previsione di funzioni per la ricerca semplice e avanzata e per l’estrazione dei dati.
8. The decree referred to in paragraph 7 also establishes the models for the communications referred to in articles 3 and 4 and any additional elements to be indicated in the same communications.
9. Dall’attuazione delle disposizioni del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono ai relativi adempimenti nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Article 6.
(Supervision and sanctions).
1. The manufacturing companies are responsible for the truthfulness of the data contained in the communications referred to in articles 3 and 4.
2. All’impresa produttrice che omette di eseguire la comunicazione telematica di cui all’articolo 3, nel termine ivi previsto, si applica, per ciascuna comunicazione omessa, la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma di 1.000 euro aumentata di venti volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione.
3. All’impresa produttrice che omette di trasmettere la comunicazione di cui all’articolo 4, comma 1, nel termine ivi indicato, ovvero omette, ricorrendone i presupposti, l’indicazione di cui al comma 3 del medesimo articolo si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da 30.000 a 150.000 euro.
4. All’impresa produttrice che fornisce notizie false o incomplete nelle comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da 20.000 a 200.000 euro.
5. Gli atti di irrogazione delle sanzioni previste dal presente articolo sono pubblicati in un’apposita sezione del registro pubblico telematico di cui all’articolo 5.
6. Il Ministero della salute esercita le funzioni di vigilanza sull’attuazione della presente legge e applica le sanzioni amministrative previste dal presente articolo.
7. L’amministrazione finanziaria e il Corpo della Guardia di finanza, nell’ambito delle attività di controllo effettuate nei riguardi delle imprese produttrici, verificano l’esecuzione degli obblighi previsti dalla presente legge. Qualora accertino irregolarità od omissioni, salvo che il fatto costituisca reato, ne informano il Ministero della salute per i fini di cui al comma 6.
The TEXT as amended by the Parliamentary Commissions