L'Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha lanciato un archivio elettronico per i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e i relativi report di valutazione. La piattaforma centrale è stata creata in conformità con la legislazione di pharmacovigilance dell’Unione europea e conterrà tutte le informazioni relative ai PSUR nell’Unione Europea. L’obiettivo dell’Agenzia europea è facilitare la valutazione dei PSUR da parte della autorità regolatorie dei farmaci dell’UE.
Periodicamente, le aziende farmaceutiche sono tenute a valutare i benefici ei rischi dei medicinali autorizzati e a riportare i risultati in un PSUR presentato all’EMA. L’Agenzia utilizza queste informazioni per determinare se vengono identificati nuovi rischi per un farmaco o è se è mutato il suo rapporto beneficio/rischio e prendere gli opportuni provvedimenti. Per i medicinali che contengono gli stessi principi attivi o combinazioni di principi attivi, l’EMA valuta i relativi PSUR insieme anche se i principi specifici sono contenuti in diversi farmaci e autorizzati in più di uno Stato membro.
Il nuovo archivio centrale raccoglie i PSUR, i report di valutazione dei PSUR, i commenti e i risultati finali e consente l’accesso sicuro agli utenti autorizzati dalle competenti autorità nazionali (NCA) degli Stati membri dell’UE, EMA, comitati dell’Agenzia e Commissione europea. Si farà in modo – spiega l’Agenzia Europea – che tutte le persone coinvolte nella valutazione dei rischi e dei benefici dei farmaci abbiano accesso tempestivo a tutti i documenti rilevanti in un unico luogo.
L’archivio facilita anche la presentazione elettronica dei PSUR da parte dell’industria farmaceutica.
Per ulteriori informazioni consulta il sito dell’EMA
