The Technical Secretariat of the AIFA General Management, having examined the minutes, believes that the content of the same reports the outcome of the meeting Open AIFA 25 September 2014 (2) . However, it is clarified that neither the outcome of the meeting nor the approval of the content of the minutes gives rise to any obligation towards the Agency or its bodies.
AIFA-FEDAIISF meeting minutes
September 25, 2013
FEDAIISF takes the floor through its president Fabio Carinci, who thanks Prof. Luke Pani per disponibilità dell’ incontro ed apre il colloquio con la breve riflessione che, nel mondo farmaceutico, non sono cambiate molte cose rispetto al precedente incontro avvenuto lo scorso anno: almeno per quanto riguarda gli Informatori Scientifici del Farmaco.
There are still confused modus operandi in the relationship with pharmaceutical companies, where it is not known what the precise rules are.
Gli ISF, prosegue FEDAIISF, hanno invece regole precise: queste sono norme chiare provenienti da disposizioni di legge dello Stato, come confermato e certificato a suo tempo, anche dalla Direzione Generale del Ministero della Salute e da un precedente Direttore Generale dell’AIFA.
Ripetuti segnali interpretano l’ISF come costo da abbattere: si evincono da convegni, studi di settore, contributi di agenzie specializzate e ripetuti interventi professionali.
This specious disorientation has contributed, in some way, to justifying over 13,000 layoffs in recent years alone and, perhaps, even more.
C’è da chiedersi, perché non si riesca ad arginare questa emorragia in un settore, che secondo i dati ISTAT sembra invece godere di buona salute.
AIFA ricorda che l’argomento era stato posto anche l’anno precedente e invita FEDAIISF a segnalare fatti ed eventi precisi, a chi di competenza e nello specifico direttamente alla Procura della Repubblica per eventuali valutazioni penalmente rilevanti, AIFA si offre anche di coinvolgere il NAS in tempo reale, evidenziando che da Open AIFA sono già state generate diverse inchieste.
FEDAIISF introduces another important topic: mobility requests.
AIFA argues that the requests for mobility by pharmaceutical companies should be susceptible to greater attention and controls at a political level; a reflection that FEDAIISF agrees with, asking which tools, even extraordinary ones, can better verify the legitimacy of these requests.
AIFA, in this regard, suggests also in this case to contact the Public Prosecutor's Office.
AIFA comunica inoltre, di avere inviato una nota riguardo l’aumento in alcune Regioni di reports of suspected adverse reactions attributed to equivalent and biosimilar drugs e fa presente che ha perplessità relative al fatto che tutto questo accada in quelle Regioni in cui il medico può prescrivere un farmaco griffato solo nei casi di mancata tollerabilità al farmaco equivalente e a condizione che il paziente porti nella farmacia privata un’attestazione che il prescrittore abbia inviato alla propria Azienda sanitaria una scheda di reazione avversa al farmaco.
Obviously, these analyses, as highlighted by AIFA, raise questions about the professionalism of all the actors involved.
FEDAIISF ha invitato AIFA ad un’altra riflessione: quella che vede una maggiore attenzione dei medici alle segnalazioni di reazioni avverse, che possono avere, magari come causa scatenante, non solo le limitazioni alla professionalità del medico stesso, ma anche la maggior sensibilità e propensione dei giovani medici che stanno aumentando sempre più.
FEDAIISF ricorda inoltre che, nel precedente incontro del 2013, dove aveva sollevato dubbi in merito alla sovrapponibilità terapeutica dei farmaci generici, l’AIFA aveva comunicato che vi erano state poche segnalazioni di reazioni avverse. ( FEDAIISF, in quella occasione, aveva comunicato, che avrebbe continuato a collaborare nel far rispettare la legislazione vigente, rinnovando ai propri iscritti e simpatizzanti l’invito rivolto ai medici di territorio, di farmaco-vigilare, e segnalare gli eventi avversi di cui venivano a conoscenza. ndr).
On this reflection, AIFA points out that in terms of collaboration it would be useful for drug sales representatives to adhere to projects that also provide for their geo-location, noting, however, that the ISFs themselves refuse it and thus raising the suspicion of possible unclear situations.
AIFA considers geo-location an indispensable factor for control, and invites FEDAIISF to think and propose common solutions and actions.
FEDAIISF chiede di conoscere i termini della proposta in forma scritta, e di avere il tempo di riferire e coinvolgere l’Esecutivo Nazionale. (Poiché i chiarimenti sulla geo-localizzazione sono pervenuti in data successiva all’incontro, nella fase redazionale del presente verbale sarà cura di FEDAIISF esaminarli con attenzione e farne oggetto di riflessione separata. ndr).
AIFA acconsente all’invio dei chiarimenti e chiede di essere messa al corrente di eventuali decisioni che la Federazione che coinvolge migliaia di informatori scientifici prenderà in merito.
La Federazione delle Associazioni degli informatori scientifici del farmaco solleva inoltre una questione molto sentita dai colleghi di tutta Italia: gli informatori non ritengono che le abituali mansioni professionali, dettate dall’industria Farmaceutica, rientrino nello spirito, nella sostanza e nella forma con le mansioni stabilite dal legislatore.
FEDAIISF, therefore, proposes some questions in writing to AIFA so that it can explain its position on the matter.
Two letters are then delivered (prot.U.67/14/FC of 09/23/2014 and prot.U 66/14/FC of 09/22/2014), the first contains the following questions:
1) È lecito, che le aziende chiedano ai propri ISF media visite, frequenza delle stesse, copertura dei territori, target dei medici in base anche ad anzianità, aderenza all’innovazione e potenzialità prescrittiva?
All this, also with national, regional and provincial analytical data with relative micro-areas.
2) Other professional figures (area heads, local doctors) can carry out scientific information activities, in particular for drugs with MA, since they are not included in the lists, which companies submit to AIFA every year and in which the number of employed ISFs is declared?
3) Quale ruolo prevede AIFA per i capo-area? È lecito e legittimo affiancare gli ISF, anche e soprattutto in assenza di regolamenti regionali, che ne disciplinano l’attività?
Tutte le regioni, che si sono dotate di un regolamento di informazione scientifica, infatti, vietano l’affiancamento degli area manager, ritenendoli -di fatto- inadatti, inutili, non pertinenti e lesivi del decoro e della dignità professionale degli ISF -limitatamente alle modalitá di attuazione.
4) L’AIFA ha mai verificato, anche tramite un audit, la reale dipendenza dell’ISF dal servizio scientifico?
5) Shouldn't pharmaceutical companies maintain a line of scientific information on basic medicine, even on expired patent products, in relation to a scientific update and the drug surveillance service?
La seconda lettera riguarda la richiesta della posizione di AIFA in merito alla “illecita innovazione contenuta nell’ultimo Contratto Collettivo Nazionale di lavoro dell’Industria Chimica…”
Prof. Pani acquires the documentation and communicates that everything that has been filed will be sent to the NAS for the follow-up.
Finally, the Federation of Pharmaceutical Sales Representatives' Associations delivers to AIIFA two copies of the FEDAIISF 2015 booking diary which describes the booking and reception rules by the General Practitioner, and the Rules of the FEDAIISF Code of Ethics.
Codice Deontologico, che, stampato in ogni Agenda, ha il fine di ricordare obblighi e doveri di ogni ISF nell’ambito delle proprie attivitá lavorative. I vari punti del disciplinare federativo comprendono:
• le norme generali per l’ISF sull’informazione scientifica;
• the rules of conduct towards the doctor;
• the rules relating to the management of information material and free samples of medicinal products;
• the rules relating to clinical trials, congresses and scientific meetings (ECM);
• rules of conduct among FSIs;
• le norme di comportamento nei confronti delle Aziende ed il controllo sull’osservanza del codice deontologico stesso.
FEDAIISF sottolinea l’obiettivo di serietá e professionalitá che si é sempre posta nel rispetto della Costituzione italiana e delle leggi nazionali e regionali che regolano un settore cosí importante e delicato come l’Informazione scientifica sul farmaco.
AIFA appreciates the tool made available to doctors and ISF.
Finally, Fabio Carinci thanks Prof. Luca Pani, and his staff, for the sincere attention given to the FEDAIISF Delegation.
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President
ProtU67/FC/14
Rome, 23 September 2014
egr. Prof. Luke Pani
AIFA General Manager
Agenzia Italiana del Farmaco – ROMA
Object: sentence of the Court of Cassation 19394/2014 15/09/2014 – ISF is not a commercial agent
– Il Prof. Nello Martini, ex Direttore Generale AIFA, considerava l’attività d’informazione scientifica sul farmaco non dipendente dalla Direzione Commerciale, ma dalla Direzione Medica delle stesse Aziende (prot. N.800.1/IS/9573 del 19 agosto 2002);
-all the articles relating to pharmaceutical information contained in Legislative Decree 219/06 tend to this statement, and AIFA is the supervisory body so that all this takes place in full compliance with the law;
– alla luce della recente sentenza della Corte di Cassazione 19394/2014 15/09/2014 che stabilisce che l’informatore scientifico del farmaco non è un agente di commercio, Le chiediamo:
1) Is it legitimate for companies to ask their ISFs to have average visits, frequency and coverage of the territories, to target doctors for a higher (or lower) frequency of visits according to their prescriptive capacity?
2) Possono altre figure professionali ( capi area e medici di territorio) svolgere attività di informazione scientifica, in particolare per i farmaci dotati di AIC, dal momento che non rientrano negli elenchi che le aziende presentano ad AIFA (entro il gennaio dell’anno successivo) in cui si dichiara il numero di informatori impiegati, nell’anno precedente, all’informazione scientifica?
3) Quale ruolo prevede l’AIFA per i capi area? È lecito l’affiancamento all’ISF, anche in assenza dei regolamenti regionali che ne disciplinano l’attività? Tutte le regioni che si sono dotate di un regolamento d’informazione scientifica, infatti, vietano esplicitamente l’affiancamento degli Area Manager all’ISF”.
4) Is it legitimate to use the ISF for market surveys in order to detect the prescribing potential of doctors and/or hospital departments to optimize promotional actions?
5) L’AIFA ha mai verificato, anche tramite un audit nelle Aziende Farmaceutiche, la reale dipendenza dell’ISF dal Servizio Scientifico? Facendo attenzione a non farsi ingannare dalla dipendenza derivante da ragioni organizzative del personale aziendale.
6) Should Pharmaceutical Companies keep a line of information on basic medicine, even on expired patent products, in relation to a scientific update and the pharmacovigilance service?
Waiting for a kind reply, I send you my best regards.
Fabio Carinci
FEDAIISF President
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President
ProtU66/FC/14
Rome, 22 September 2014
egr. Prof. Luke Pani
AIFA General Manager
Agenzia Italiana del Farmaco – ROMA
Object: art. 119, paragraph 6, Legislative Decree 219/06
Given that, as provided for by article 48, paragraph 2 of law 326/03: “without prejudice that the drug represents a means of health protection, è istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004, l’Agenzia Italiana del Farmaco”, “alla stessa (comma 3) spettano compiti in materia di politiche per il farmaco (anche) con riferimento alla informazione scientifica” e che il D.lgs 219/06, all’art 122, comma 6, stabilisce che the scientific reps depend on the Scientific Service of the Company and that (Article 126, paragraph 1) “Il Servizio Scientifico deve essere indipendente dal Servizio Marketing dell’impresa farmaceutica”
you ask to know
what is the Agency's position regarding the illegal innovation contained in the latter National Collective Bargaining Agreement for the Chemical Industry, signed in 2012, in the part in which the classification of scientific representatives in the Commercial/Sales Area is envisaged, in defiance of the aforementioned articles of Legislative Decree 219/06,
and if the same Agency deems applicable
alle aziende inadempienti, le sanzioni previste dall’art. 119, comma 6, del già citato D.Lgs 219/06 che recita: “Se l’informazione promozionale presso gli operatori sanitari è effettuata in violazione delle disposizioni e dei criteri e delle direttive adottate dall’AIFA ai sensi del comma 2, l’Agenzia stessa ordina l’immediata cessazione o sospensione dell’informazione promozionale”;
also according to the clarifications already provided by the Ministry of Health (19/8/2002 n.15): "the informant can only depend on the figure of the scientific manager";
and another, given in response to a parliamentary question (4/16726 On. Maceratini. 7/12/1993):
"Such an obligation, which entails the onset of a specific legal liability "in surveillance" by the same legal representatives of pharmaceutical companies, even in the event of non-compliance with the law on the matter, in any case attributable to their fault, could a fortiori make it configurable against them a case of "continued infringement" (and as such of greater gravity with respect to the possible purposes of article 14 [*], paragraph 1 of Legislative Decree 541/92) when the usual organization of the Scientific Service according to criteria which are in themselves incompatible with the constraints imposed on information on drugs is proven, by contradiction.
[*] Subsequently replaced by Article 126 of Legislative Decree 219/06 (ed)Attachment 1: Text of the cited articles, Annex 2: Ministerial responses
While waiting to hear AIFA's position on the questions raised, I send you my best regards.
Fabio Carinci
FEDAIISF President
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Attachment 1
Text of the cited articles
Law 326/03, Article 48
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio sanitario nazionale in quanto inclusi nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo, è istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004, l’Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell’economia e delle finanze.
3. L’Agenzia è dotata di personalità giuridica di diritto pubblico e di autonomia organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale. Alla stessa spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, in materia di politiche per il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla distribuzione, alla informazione scientifica, alla regolazione della promozione, alla prescrizione, al monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti avversi, alla rimborsabilità e ai prezzi.
Art 122, comma 6. Gli informatori scientifici devono riferire al servizio scientifico di cui all’articolo 126, dal quale essi dipendono, ed al responsabile del servizio di farmacovigilanza di cui al comma 4 dell’articolo 130, tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi del titolo IX.
Art 126, comma 1. Ogni impresa titolare dell’AIC di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell’informazione sui medicinali che immette sul mercato. Il servizio e’ diretto da un laureato in possesso del diploma di laurea in medicina e chirurgia o in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, o in possesso di laurea specialistica o magistrale appartenente alle classi di laurea specialistica o magistrale cui fanno riferimento i settori scientifico-disciplinari dei diplomi di laurea sopra indicati, medicina e chirurgia, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche. Il Servizio scientifico deve essere indipendente dal Servizio marketing dell’impresa farmaceutica.
Art 119, comma 6. Se l’informazione promozionale presso gli operatori sanitari è effettuata in violazione delle disposizioni e dei criteri e delle direttive adottate dall’AIFA ai sensi del comma 2, l’Agenzia stessa:
to) ordina l’immediata cessazione o sospensione dell’informazione promozionale;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, la cui redazione sarà curata secondo le modalità stabilite dall’AIFA. Tale comunicato potrà essere inserito a cura dell’AIFA sul Bollettino di informazione sui farmaci e sul sito internet istituzionale della medesima e, a cura e a spese dell’Azienda, sul sito internet di quest’ultima o anche su quotidiani a tiratura nazionale.
Attachment 2
Ministerial responses
