The AIFA reform has been definitively approved

Nella seduta di mercoledì 14 dicembre la Camera ha approvato in via definitiva il disegno di legge di conversione del decreto 8 novembre 2022, n. 169, recante disposizioni urgenti di proroga della partecipazione di personale militare al potenziamento di iniziative della NATO, delle misure per il servizio sanitario della regione Calabria, nonché di Commissioni presso l’AIFA. Differimento dei termini per l’esercizio delle deleghe in materia di associazioni professionali a carattere sindacale tra militari (Approvato dal Senato) (C. 664).

Dagli emendamenti approvati si legge:

La Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e il Comitato prezzi e rimborso (CPR) sono soppressi e le relative funzioni sono attribuite ad una commissione unica del farmaco denominata Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE).

La Commissione è costituita da dieci componenti, nominati nel rispetto dei criteri e con le modalità individuati con decreto da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Con lo stesso decreto sono disciplinate le modalità di nomina e le funzioni del presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), quale organo e rappresentante legale dell’Agenzia, nonché del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico.

A decorrere dalla data di efficacia del provvedimento di nomina del primo presidente dell’AIFA (28 febbraio 2023), il consiglio di amministrazione costituito dal presidente e da quattro com- ponenti, di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla Conferenza per- manente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ».

La figura del Direttore Generale è abolita. Per evitare rischi di blocco dei lavori dell’Agenzia, grazie ad un emendamento approvato in aula avverrà solo a decorrere dalla data di efficacia del provvedimento di nomina del primo presidente dell’Aifa e non sarà più immediata come previsto dal testo originario dell’emendamento approvato in Commissione Affari Sociali e Sanità.

I commenti

Sulla questione Cartabellotta. “Da anni sosteniamo la necessità di una riforma degli enti vigilati (Aifa, Iss, Agenas), ma la nuova legge sembra più il sovvertimento regressivo di un ente che gestisce oltre 22 miliardi di euro di spesa pubblica in Italia con un obiettivo ben preciso: ridurre l’autonomia e l’indipendenza dell’ente regolatore aumentandone il controllo diretto da parte della politica. Una ‘riforma’ di cui, temo, non beneficeranno né i pazienti, né le Regioni, né l’industria farmaceutica”.

Ancora più duro il microbiologo e senatore del Pd Andrea Crisanti che ammonisce: “Questa riforma indebolisce le garanzie dei cittadini. Se la Fda, che è l’equivalente americana dell’Aifa, fosse stata sotto il controllo dell’esecutivo americano, gli americani sarebbero stati trattati con clorochina e varechina”.

Più possibilista, invece, Guido Rasi, ex direttore generale dell’Ema: “Dalla riforma dell’Agenzia italiana del farmaco traggo elementi positivi, a partire dall’intenzione di provare a semplificare e snellirne la governance. Ma la cosa più importante sarà il mandato che l’Aifa avrà e che dovrà, come minimo, coprire il perimetro dell’Agenzia europea del farmaco altrimenti sarà impossibile approvare i farmaci che arriveranno massivamente nei prossimi 4-5 anni, che sono farmaci complessi”.

(I commenti sono riportati da AboutPharma)