A seguito dell’ispezione condotta dall’ispettorato Italiano, presso il sito indiano in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP.
Pertanto, l’EDQM ha preso la decisione di sospendere i seguenti certificati: R1-CEP 2004-026-Rev 01/LOVASTATIN; R1-CEP 2004-051-Rev 02/SIMVASTATIN; R1-CEP 2007-210-Rev 00/SIMVASTATIN WITH 0.2 % BUTYLATED HYDROXY ANISOLE.
Si specifica che è stato sospeso anche il seguente certificato R1-CEP 2005-242-Rev 01/SIMVASTATIN di cui è titolare JUBILANT GENERICS LIMITED, in quanto il sito in oggetto risultato non “in compliance” con le GMP è l’unico produttore dell’intermedio di produzione LOVASTATIN utilizzato per la produzione dell’API SIMVASTATIN.
Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali contenenti le seguenti sostanze attive e/o intermedi di produzione: LOVASTATIN, SIMVASTATIN, SIMVASTATIN WITH 0.2 % BUTYLATED HYDROXY ANISOLE, SIMVASTATIN (titolare Jubilant Generics Ltd) autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato, l’Officina Farmaceutica: KREBS BIOCHEMICALS & INDUSTRIES LIMITED, Plant Unit II Site address: Kothapalli Village, Kasimkota Mandal, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 531 031 – INDIA.
SOLO in caso di riscontro positivo le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito cinese sia l’unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per l’aggiunta di un nuovo sito di produzione alternativo.
Lastly, it is required for medicines authorized with mutual recognition procedure, to specify the European procedure code.
La comunicazione deve pervenire entro il giorno 13 GIUGNO 2016, alla seguente casella di posta:
infocepgmp@aifa.gov.it
Editor's note: nella foto Neeraj Agrawal, CEO Generics, Jubilant Life Sciences
