AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, comunica che il Consiglio di Amministrazione ha preso atto che la spesa per acquisti diretti per l’anno 2021 è pari ad € 12.275.247.165, con conseguente disavanzo di € 
2.069.401.731 rispetto al tetto programmato di spesa del 7,85%. Aifa ha quindi approvato, con Delibera n.36 del 28 luglio 2022, i) le quote di mercato calcolate per ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), in maniera distinta per il mercato dei gas medicinali rispetto a quello degli altri acquisti diretti e ii) il valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto del 7,85% della spesa per acquisti diretti, incluso quello dei gas medicinali, riferito all’anno 2021, pari a € 1.034.700.865 distinto per azienda farmaceutica (codice SIS).
I dati sopra citati sono disponibili nella sezione “Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2021” della piattaforma Front/End di AIFA, a cui è possibile accedere mediante le credenziali aziendali, e che eventuali osservazioni, controdeduzioni e/o documenti relativi ai dati aziendali potranno essere trasmessi esclusivamente all’indirizzo pec: ripianospesa2021@pec.aifa.gov.it (inserendo in c.c. l’indirizzo mail spesafarmaco@aifa.gov.it) entro il 12 settembre p.v. ore 12:00.
Infine una volta concluso il contraddittorio procedimentale, l’Agenzia adotterà, ai sensi dell’art. 1, comma 580, della Legge n. 145 del 2018, apposita determina di attribuzione delle singole quote di ripiano attribuite ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, ripartita per ciascuna regione e provincia autonoma secondo il criterio pro capite e che il versamento dell’onere di ripiano dovrà essere effettuato tramite pagamenti in favore delle regioni e delle province autonome entro trenta giorni dalla comunicazione della suddetta determina.
Alla presente comunicazione sono allegati la nota sulla metodologia applicativa (Allegato B And Allegato F), la tabella con il dettaglio della spesa relativa ai farmaci che accedono ai fondi innovativi oncologici e non oncologici (Allegati B1 – Dettaglio Spesa Farmaci Innovativi ed Allegato B3 – Dettaglio Mensile Spesa Farmaci Innovativi), la tabella con il dettaglio di spesa relativo ai farmaci orfani (Allegato B2 – Dettaglio Spesa Farmaci Orfani) e la descrizione dei tracciati record relativa ai dati pubblicati nella piattaforma Front/End (Allegato E).
AIFA – Pubblicato il: 01 agosto 2022 (estratto)
Note:
Il governo della spesa farmaceutica nazionale si avvale essenzialmente di quattro strumenti:
- tetti della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera;
- monitoraggio della spesa farmaceutica;
- budget per ogni azienda titolare di AIC;
- ripiano degli sfondamenti tramite pay-back a beneficio delle Regioni.
I budget aziendali della spesa farmaceutica per acquisti diretti sono attribuiti dall’Agenzia Italiana del Farmaco a ciascuna azienda farmaceutica e sono calcolati sulla base della spesa e del consumo relativo ad ogni specialità medicinale di fascia A e H, rilevati nell’ambito del flusso della tracciabilità del farmaco.
I budget aziendali per la spesa farmaceutica convenzionata sono calcolati sulla base della spesa e del consumo relativo a ogni specialità medicinali di fascia A, rilevati nell’ambito del flusso OsMed per ogni singola azienda farmaceutica.
I procedimenti di ripiano della spesa farmaceutica sono avviati dall’AIFA in applicazione della Legge, in presenza dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e/o del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, a livello nazionale.
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Medicines for the country. J'accuse against payback
Osservazioni dell’Istituto Bruni Leoni
Il payback produce effetti distorsivi e limitativi per ricerca e innovazione, generando costi aggiuntivi e una forte imprevedibilità
Il payback, misura introdotta nel 2008 per arginare l’aumento della spesa pubblica farmaceutica, produce effetti distorsivi e limitativi della capacità delle imprese che fanno ricerca e innovazione, dal momento che è foriero, oltre che di costi aggiuntivi, di una forte imprevedibilità.
Da misura provvisoria per ripianare, in via eccezionale, il sottofinanziamento della spesa farmaceutica, il payback diventa a tutti gli effetti e in via ordinaria una modalità di finanziamento della stessa. Ma è possibile immaginare un sistema di finanziamento e di regolazione che risolva in maniera più chiara, decisiva e sistematica il problema del sottofinanziamento?
Anche rimanendo all’interno del settore sanitario, tutti sostengono di aver bisogno di più risorse, vuoi per far fronte ai nuovi e crescenti bisogni di una popolazione che invecchia, vuoi per rinnovare i contratti al personale sanitario, vuoi per ridurre le liste d’attesa, vuoi appunto per garantire la disponibilità dei farmaci. Tutti obiettivi difficili, se non impossibili, da raggiungere, se non cambia il modo in cui tutte queste attività vengono finanziate. La copertura pubblica comporta il rischio che, per esigenze politiche, le risorse per la spesa farmaceutica vengano ridotte, come avviene nel caso del payback, al fine di poterle utilizzare (si spera bene, ma spesso male) altrove.
Considerations
Un’azienda vende troppo? Deve restituire parte degli incassi. In una logica di economia di mercato appare lampante la sua iniqua assurdità. Ma così com’è strutturato nella farmaceutica, sempre dalla prospettiva dottrinale, stona anche in un contesto di economia pianificata, su cui si accomoda solo dove più gli conviene, ovvero sull’offerta, lasciando con uno scarso controllo la domanda, così da risparmiare sulla spesa ma 
consumando quasi liberamente oltre i tetti, però a carico altrui.
In other words, the payback requires an ex post account of consumption that exceeds the planned one, placing the “blame” of inflating the demand on the offer, not taking into account that the therapy strictly follows the need for care. Instead, the industry is held responsible and therefore punishable (payback).
The payback-cap system embodies the typical contradiction of the pharmaceutical industry in having to make the market economy of the economic-productive sectors coexist with the planned economy of public spending.
I tetti di spesa per la farmaceutica sono sempre sottofinanziati. Nonostante l’aumento previsto ogni anno per il tetto della spesa per acquisti diretti, la spesa farmaceutica rimane comunque sottofinanziata. E’ improprio fissare un tetto di spesa farmaceutica così basso quando si sa che verrà sfondato per oltre due miliardi di euro.
Direct pharmaceutical spending continues to go overruns also because many drugs that were previously prescribed at a local level and purchased in pharmacies have switched to the direct channel for a simple cost reason: at the hospital level, tenders are then held on prices already negotiated with AIFA (prices that are already among the lowest in Europe) and competitions are held on drugs that are not hospital drugs but drugs that should be in the contract
companies have to repay, with the payback system, half of the NHS drug deficit. The remainder is paid by the individual Regions on the basis of their exceeding the assigned budget
The pay-back does not only affect the pharmaceutical companies, but also pharmacies and wholesalers and in the event of an overrun, the burden is spread over the entire supply chain.
Nota Redazionale del 10 maggio 2021
