Nell’ambito del procedimento di ripiano dello sfondamento del tetto degli acquisti diretti per l’anno 2019, l’AIFA 
ha effettuato una ricognizione dei versamenti delle aziende farmaceutiche alla data del 30 giugno 2021 (termine ultimo del pagamento ai sensi dell’art. 1, comma 477, della legge 30 dicembre 2020 n. 178, recante “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023”) sulla base delle attestazioni di pagamento pervenute.
Su un totale di 156 aziende farmaceutiche (codici SIS) – destinatarie dell’onere di ripiano – è emerso che, a fronte di un importo complessivo di ripiano per l’anno 2019 pari a euro 1.361.431.242,46 (determinazione AIFA n. 1313 del 10 dicembre 2020, pubblicata nella G.U. 307 del 11 dicembre 2020), risulta versato l’importo di euro 757.226.116,07, corrispondente al 56% del totale richiesto.
In allegato viene reso disponibile il dettaglio dei versamenti effettuati da parte di ognuna azienda farmaceutica (codice SIS) ordinate per importo dovuto.
L’AIFA si riserva di fornire ulteriori aggiornamenti a seguito della ricezione di ulteriori attestazioni di pagamento da parte delle aziende farmaceutiche destinatarie del ripiano.
AIFA – Pubblicato il: 17 settembre 2021
Metodologia di calcolo del pay-back 5% 2021
Note: Il valore di pay-back sulla convenzionata si è ottenuto calcolando l’1,83% della spesa convenzionata lorda al netto dell’IVA e del pay-back 5% per ogni azienda e per ogni singola Regione.
The payback mechanism was introduced for the first time in Italy with the 2007 Budget Law and allows the disbursement of economic resources to the Regions in support of their pharmaceutical expenditure and allows the containment and consumption control from the pharmaceutical expenditure in Italy. The payback mechanism has been used on multiple occasions over the years. Below are some of the most relevant to the pharmaceutical companies:
Payback 5% Law of 27 December 2006, n. 296 art. 1, paragraph 796, letter g (Finance Act 2007)
The AIFA Resolution n. 26 of 27 September 2006 provides for a reduction of 5% on the public price including VAT of medicines reimbursable by the NHS. The payback mechanism in this case it is used to allow the pharmaceutical companies to request AIFA to suspend the reduction in the price of the 5% of the medicines it owns, against the payment to the Regions of the amount equivalent to the aforementioned reduction.
This amount must be paid by the pharmaceutical companies in a single annual installment. This mechanism allows pharmaceutical companies to make choices on the prices of the drugs they own, based on the market strategies decided and planned by the companies themselves.
Recently, AIFA proposed the inclusion in the next Budget Law of the abrogation of this payback, both for a question of administrative simplification and for a lack of economic benefits for the NHS.
Specialized payback (or 1.83% payback)
The 1.83% payback was introduced pursuant to art. 11, paragraph 6, of Legislative Decree 78/2010 converted with amendments into Law no. 122 of 30 July 2010, and further amended on the basis of the provisions of art. 2, paragraph 12-septis, of Legislative Decree no. 225 of 29 December 2010, converted, with amendments, by Law no. 10 of 26 February 2011).
This type of payback provides for the payment to the Regions by the pharmaceutical companies of the amounts corresponding to a share of 1.83% of the retail price of their medicines dispensed paid by the National Health Service, provided under an agreement. The amounts must be paid to the Regions, on the basis of the tables prepared by AIFA, in two six-monthly installments (the first relating to the period 1 January – 30 June and the second relating to the period 1 July – 31 December).
Payback Law 222/2007 and Law 135/2012 (Pharmaceutical Expenditure Shelf)
This last payback procedure foresees the shelf of thepharmaceutical expenditure surplus by each Marketing Authorization Holder of medicines reimbursed by the NHS. Initially this mechanism was introduced (article 5 of the decree law 159/2007, subsequently converted into Law 222/2007) for the shelf of the solo territorial pharmaceutical expenditure and subsequently it was also extended to hospital pharmaceutical expenditure (article 15, paragraph 8, of decree law 95/2012 converted into law 135/2012).
There hospital pharmaceutical expenditure it was subsequently amended with the Law of 11 December 2016 n. 232 (Budget Law 2017) also including class A medicines supplied in direct distribution and on behalf. This has led to the redefinition of hospital pharmaceutical expenditure in "pharmaceutical expenditure for direct purchases".
The mechanism provides that, in case of overcoming of the national pharmaceutical spending cap, companies must pay off the surplus through payments to the Regions of the amounts attributed by AIFA to each individual company.
Il meccanismo prevedeva inizialmente il ripiano della spesa da parte delle aziende farmaceutiche in misura proporzionale al loro contributo allo sfondamento del tetto sulla base di budget aziendali assegnati da AIFA. Con la Budget Law 2019However, the contribution of each company is no longer calculated on the basis of company budgets, but by a system based on market shares which has led to a simplification of the entire process.
Osservazioni dell’Istituto Bruni Leoni
Il payback, misura introdotta nel 2008 per arginare l’aumento della spesa pubblica farmaceutica, produce effetti distorsivi e limitativi della capacità delle imprese che fanno ricerca e innovazione, dal momento che è foriero, oltre che di costi aggiuntivi, di una forte imprevedibilità.
La legge di bilancio 2019 estende il meccanismo del payback a parte dei farmaci orfani, ovvero quelli utilizzati per le cure delle malattie rare. Inoltre, il decreto semplificazioni recepisce l’accordo Regioni-Farmindustria, con cui di fatto si stabilizza il meccanismo del payback e si mette fine al contenzioso per gli anni dal 2013 al 2018. Da misura provvisoria per ripianare, in via eccezionale, il sottofinanziamento della spesa farmaceutica, il payback diventa a tutti gli effetti e in via ordinaria una modalità di finanziamento della stessa. Ma è possibile immaginare un sistema di finanziamento e di regolazione che risolva in maniera più chiara, decisiva e sistematica il problema del sottofinanziamento?
Anche rimanendo all’interno del settore sanitario, tutti sostengono di aver bisogno di più risorse, vuoi per far fronte ai nuovi e crescenti bisogni di una popolazione che invecchia, vuoi per rinnovare i contratti al personale sanitario, vuoi per ridurre le liste d’attesa, vuoi appunto per garantire la disponibilità dei farmaci. Tutti obiettivi difficili, se non impossibili, da raggiungere, se non cambia il modo in cui tutte queste attività vengono finanziate. La copertura pubblica comporta il rischio che, per esigenze politiche, le risorse per la spesa farmaceutica vengano ridotte, come avviene nel caso del payback, al fine di poterle utilizzare (si spera bene, ma spesso male) altrove.
Farmindustria: vanno risolti alcuni contenziosi al Tar, le aziende poi pagheranno
La Repubblica – 21 settembre 2021 (estratto)
The president of Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, che lavora per Janssen, spiega: “Credo che il mancato versamento di tutto il payback sia dovuto al fatto che ci sono dei ricorsi sulle metodologie di calcolo delle quote.
Il Tar si esprimerà il 23 ottobre. A quel punto i giudici fisseranno quanto realmente dovuto”. I ricorsi sui conteggi ci sono ogni anno: in passato, però, le aziende prima pagavano quanto ritenevano giusto, poi aspettavano le decisioni della magistratura. Stavolta alcune hanno deciso di non dare nemmeno un anticipo. Secondo Scaccabarozzi, lo stesso tribunale amministrativo avrebbe dato indicazione di fare così.
Ora tra l’altro i calcoli su quanto dovuto da ciascuna società dovrebbero essere diventati più precisi, perché il singolo debito viene calcolato sulla quota di mercato. “Le aziende i soldi li avranno accantonati, aspettiamo il Tar e poi si vedrà”, dice il presidente Farm industry. Evidentemente però ci sono anche molte società che non hanno avuto problemi con i calcoli, visto che oltre la metà del payback è arrivata nelle casse dello Stato entro il termine.
