AIFA dispone rimborso a carico SSN di tutti i farmaci a base di ciclosporina

• Nessuna differenza di prezzo a carico del paziente fra farmaco di marca e generico.
• Il provvedimento dell’AIFA, all’esito della valutazione della Commissione Tecnico Scientifica nella seduta del 22 aprile per agevolare i pazienti nel passaggio dal farmaco branded a quello generico.
• La disposizione avrà efficacia per sei mesi, fino al 15 ottobre 2015.
• L’AIFA invita in audizione tutte le parti interessate per condividere la raccomandazione all’uso del farmaco equivalente nei pazienti non ancora in trattamento.

L’AIFA, all’esito della seduta di mercoledì 22 aprile in cui la propria Commissione Tecnico Scientifica, in risposta a un’istanza sollevata da alcune Associazioni Scientifiche e di Pazienti (ACTI, ANED, AITF, Liverpool) ha formulato il proprio parere, ha deciso di mantenere tutti i medicinali a base di ciclosporina nella lista di trasparenza, ossia nell’elenco dei farmaci equivalenti con i relativi prezzi di riferimento rimborsati al cittadino dal Servizio Sanitario Nazionale.

L’AIFA ha contemporaneamente disposto che il costo rimborsato dal SSN dei farmaci distribuiti in convenzione presso le farmacie territoriali coincida con il prezzo al pubblico del medicinale prescritto.

Tale disposizione, che avrà valore per un periodo di sei mesi fino al 15 ottobre 2015, è motivata dal fatto che la CTS ritiene che tutti i farmaci contenenti ciclosporina abbiano pari valore terapeutico ed ha l’obiettivo di evitare di far ricadere sui pazienti l’aggravio economico dovuto alla differenza di prezzo tra farmaco “branded” e il suo equivalente.

L’AIFA inoltre si impegna a ricevere in audizione in seno alla CTS sia il Direttore del Centro Nazionale Trapianti sia eventuali Associazioni Scientifiche e di Pazienti, le ditte produttrici di ciclosporina e i rappresentanti della Conferenza Stato-Regioni per chiarire le motivazioni della decisione e avanzare una raccomandazione a sostegno dell’utilizzo della ciclosporina equivalente nei pazienti non ancora in trattamento.

Comunicato Stampa 437 – 24/04/2015

Aifa fa dietrofront sul farmaco antirigetto. Nessun costo aggiuntivo per i pazienti

dietrofront dell’Aifa: i pazienti trapianti non dovranno pagare la differenza di prezzo tra il Sandimmun Neoral (prodotto dalla Novartis), il farmaco branded che evita il rigetto del nuovo organo, e il suo generico equivalente, The Ciqorin (prodotto dalla Teva). Almeno per i prossimi sei mesi. Il principio attivo, la ciclosporina, è lo stesso in entrambi i prodotti. A cambiare invece sono gli eccipienti. Ma che cosa è successo?

Nelle scorse settimane è scaduto il brevetto del Neoral e il 15 aprile scorso l’Agenzia del farmaco ha inserito nella “lista di trasparenza” (cioè una lista di medicinali equivalenti di fascia A con i relativi prezzi di riferimento), il Ciqorin. I pazienti trapiantati, tra le 30.000 e 35.000 persone in Italia (secondo una stima del Centro nazionale trapianti), fino ad oggi esenti dal pagamento dell’antirigetto, avrebbero dovuto sborsare fino a 75 euro al mese (secondo il calcolo delle associazioni di pazienti, considerato che una scatola dura 15 giorni). Il valore massimo di rimborso a carico del National health system, infatti, corrisponde al prezzo di riferimento pubblicato nella lista. Il resto lo deve aggiungere il cittadino. Una confezione di Ciqorin da 50 capsule da 50mg costa 49,28 euro contro i 109,50 del Neoral. Quella di generico da 100 mg (che contiene 30 capsule) vale 55,34 euro, se di marca 122,98.

Non è una questione solo di soldi. A preoccupare i pazienti sono anche le recommendations che l’Aifa ha messo in allegato. “Lo switch (passaggio ad altra formulazione farmaceutica ovvero capsule a rilascio immediato con formulazione di ciclosporina microemulsionata) senza adeguata supervisione medica può comportare un aumento della concentrazione massima ematica (Cmax) e un aumento dell’esposizione al principio attivo (auc). Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio da parte del personale medico responsabile per il paziente”. Il direttore del Centro nazionale trapianti, Alessandro Nanni Costa, mi ha spiegato che in pratica il paziente deve sottoporsi a nuovi esami per verificare che la stessa dose del farmaco equivalente sia altrettanto efficace. E che il passaggio deve essere concordato con il medico specialista e sotto la sua supervisione. In caso contrario, c’è il rischio che la concentrazione nel sangue sia troppo alta (la dose allora è tossica) o troppo bassa (inefficace). Le associazioni di pazienti hanno lanciato un appeal urgente al ministro della Salute Beatrice Lorenzin e una petizione su Change.org. “Tutti i medici specialisti interpellati in questi giorni – scrivono – hanno vivamente sconsigliato ai pazienti di effettuare lo switch, anche perché non hanno notizie certe sulle possibili interazioni con un farmaco molto usato dai trapiantati che è il Certican”. La novità, lamentano, “avrebbe dovuto prevedere un’appropriata informazione ai servizi sanitari, al sistema farmaceutico e infine ai fruitori finali che sono i pazienti” per evitare brutte sorprese. Tra l’altro alcuni pazienti dal Nord Italia mi hanno avvisato che nelle farmacie il Ciqorin non è ancora disponibile. A schierarsi al fianco dei pazienti è stata anche Federfarma.

Alla luce delle proteste l’Agenzia del farmaco ci ha ripensato e ieri sera, alle 18.30 circa, ha diffuso una circolare in cui ritorna sui suoi passi: “Nessuna differenza di prezzo a carico del paziente fra farmaco di marca e generico”. Ma “la disposizione avrà efficacia per sei mesi, fino al 15 ottobre 2015”. Il tempo necessario per testare la nuova posologia e il dosaggio con il Ciqorin.

Of Chiara Daina | 25 aprile 2015 | Il fatto quotidiano