AIFA orders the ban on the use of two batches of the fluad flu vaccine

Following the reports of four serious or fatal adverse events, which occurred in temporal concomitance with the administration of doses from the two lots 142701 and 143301 of the fluad flu vaccine by Novartis Vaccines and Diagnostics srl, pending the availability of the necessary elements, among which the outcome of the investigations on the samples already taken, in order to evaluate a possible causal link with the administration of the doses of the two lots of the vaccine, the Italian Medicines Agency (AIFA) has ordered, as a purely precautionary measure, the ban on the use of such lots.

L’AIFA invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino FLUAD a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un’alternativa vaccinale.

AIFA also specifies that the three events with a fatal outcome had their onset within 48 hours of the administration of the doses of the two batches of the vaccine.

27/11/2014 – AIFA

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AIFA: “Divieto d’utilizzo lotti Fluad solo cautelativo. I vaccini sono risorsa preziosa e insostituibile”

27/11/2014 – AIFA

L’Agenzia Italiana del Farmaco ricorda che i vaccini sono una risorsa preziosa e insostituibile per la prevenzione dell’influenza stagionale e delle sue complicanze, che possono dare luogo a casi di intensità severa e colpiscono con frequenza maggiore in particolare gli ultrasessantacinquenni e i pazienti affetti da condizioni croniche preesistenti.

AIFA sottolinea che il provvedimento emanato oggi, che dispone il divieto di utilizzo di due lotti del medicinale FLUAD, è stato assunto a scopo esclusivamente cautelativo, a seguito di segnalazioni pervenute all’Agenzia dalla Rete nazionale di pharmacovigilance.

Adverse reactions have been reported in the cases in question following the administration of the vaccine and deaths have occurred in three cases, but at the moment it is not certain whether this is a coincidence or if there is a link with the vaccination.

A complete picture can only be provided after analyzing all the elements of the context, including, for example, the state of health of the patients, their age and any pathologies they were suffering from.

AIFA rinnova in ogni caso l’invito a chi si fosse sottoposto a vaccinazione con uno dei lotti oggetto del divieto di utilizzo a contattare il proprio medico curante.

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