”Ormai non è più possibile rimandare un intervento sulla disciplina di generici e biosimilari che metta fine a una serie di incongruenze che non sono questioni formali, ma costano ogni mese milioni di euro al Servizio sanitario nazionale”, dice il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann.”
Dopo i moniti della Commissione europea le ripetute pronunce dei giudici amministrativi i costanti richiami dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato in merito alle condizioni di accesso al mercato da parte di imprese produttrici di farmaci generici o biosimilari, non è più possibile mantenere l’attuale assetto normativo”, dice il presidente dell’associazione dei produttori di medicinali equivalenti commentando gli interventi registrati negli ultimi giorni su un aspetto importante per lo sviluppo del generico: il cosiddetto patent linkage, cioè le norme che vincolano l’ammissione al rimborso di un nuovo generico alla scadenza del brevetto del farmaco originale”.
A questo proposito, la sentenza emessa dal Tar del Lazio lo scorso 26 giugno è esemplare: non spetta all’Aifa controllare se un brevetto è scaduto o meno, quindi una volta che ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, deve essere inserito nelle liste di trasparenza” prosegue Hausermann. La sentenza, peraltro, interviene anche su un altro aspetto della copertura brevettuale, che riguarda soltanto il principio attivo, cioè l’elemento innovativo, e non per esempio l’associazione tra un principio attivo in scadenza e un altro scaduto da tempo, come nel caso esaminato dal Tar del Lazio, incentrato sui generici dell’associazione di un sartano, a brevetto scaduto dal 2013, e di un diuretico introdotto negli anni 60.
“Se si fossero applicati da subito i principi stabiliti nella sentenza, si sarebbero risparmiati da gennaio a giugno di quest’anno 18 milioni di euro”, dice AssoGenerici. Anche sul fronte dei biosimilari c’è stato un intervento fondamentale, questa volta del Consiglio di Stato che, in merito a un ricorso, ha sancito che un farmaco biotech originatore e i suoi biosimilari hanno il medesimo mercato di riferimento e quindi lo stesso prezzo di riferimento.”Non è la prima pronuncia in questo senso del giudice amministrativo, anche se il Consiglio di Stato pone davvero con questa pronuncia, un punto fermo. Originatore e biosimilare hanno le stesse indicazioni, efficacia e sicurezza sovrapponibili e, di conseguenza, un medesimo mercato e un medesimo prezzo di riferimento.
Viene così a cadere il presupposto per quei meccanismi di gara che tendono a chiudere il biosimilare in una sorta di riserva indiana, impedendogli di competere con il medicinale di marca”, chiarisce il vicepresidente di AssoGenerici Francesco Colantuoni.
AssoGenerici chiede dunque “con forza” che, “di fronte a questa lunga serie di interventi correttivi, il Governo metta mano a un rapido riordino della materia, in linea con la legislazione europea” ma ”soprattutto in linea con i bisogni dell’economia del Paese, che non può permettersi di perdere milioni di euro ogni mese su un singolo farmaco e di deprimere le prospettive economiche di un settore come quello dell’equivalente che in Italia garantisce produzione, occupazione e risparmio” conclude Häusermann.
Raffaella Ammirati – 3 luglio ’14 – PharmaKronosa
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