È stata pubblicata la linea guida del Medical Device Coordination Group (MDCG), che supporta fabbricanti e organismi notificati nella valutazione clinica dei dispositivi medici orfani e che identifica criteri che il 
dispositivo deve rispettare per essere qualificato come “dispositivo orfano”.
La linea guida rappresenta un importante passo in avanti nella tutela della salute di chi soffre di patologie rare, per le quali spesso mancano opzioni diagnostiche e terapeutiche.
I dispositivi medici orfani
I dispositivi orfani sono dispositivi medici o loro accessori destinati a essere utilizzati per malattie o condizioni che colpiscono solo un piccolo numero di individui ogni anno. Spesso vengono utilizzati per trattare una malattia rara o una condizione medica per la quale esistono pochissime opzioni diagnostiche o terapeutiche. I dispositivi orfani possono essere fondamentali per soddisfare un’esigenza medica diversamente insoddisfatta.
La Linea guida MDCG
Il documento fornisce i criteri per determinare quando un dispositivo medico o un accessorio per un dispositivo medico può essere considerato “dispositivo orfano” ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR).
L’obiettivo è guidare i fabbricanti di dispositivi orfani e gli organismi notificati a dimostrare la compliance con i requisiti relativi all’evidenza clinica dell’MDR e contribuire a superare alcune delle sfide che portano a ritardi nell’accesso dei pazienti ai dispositivi orfani.
La guida prevede la possibilità per i fabbricanti e gli organismi notificati di chiedere il parere ai panel di esperti dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sullo status di dispositivo orfano e sui dati clinici necessari per la loro valutazione clinica.
Consult
Ministero della Salute – 27 giugno 2024
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Pubblicità per i Dispositivi Medici – nuove regole
Lo scorso 20 marzo 2023 è stato pubblicato sul sito della Official Gazette The Decreto del 26 gennaio 2023 “Individuazione delle fattispecie di pubblicità dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale”.
La promozione dei Dispositivi Medici è disciplinata, in generale, a livello europeo e nazionale, dall’articolo 7 di MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 e dai Decreti Legislativi di adeguamento 137/2022 e 138/2022 che fissano caratteristiche e modalità di divulgazione delle informazioni legate al prodotto.
In particolare, il citato articolo 7 fissa per la prima volta i requisiti generali relativi alla promozione, con i quali si stabilisce che nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e 
nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
In che modo la pubblicità potrebbe indurre l’utilizzatore o il paziente in errore?
a) attribuendo al Dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
b) creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
c) omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
d) proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.
A livello nazionale la pubblicità nel settore medicale è soggetta ad autorizzazione ministeriale a tutela del destinatario della comunicazione (paziente, utilizzatore) solo per i dispositivi destinati al grande pubblico. La pubblicità istituzionale è invece libera, mentre quella destinata ai professionisti sanitari soggetta a specifiche regole. Il Ministero della salute, qualora una pubblicità presenti informazioni dalle quali può derivare un rischio per la salute dei consumatori:
to) ordina l’immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Ministero.
Con il decreto si aggiunge dunque un elemento importante alla regolamentazione nazionale della pubblicità nel settore medicale. E’ necessario segnalare, tra le informazioni più significative portate dal provvedimento del 26 gennaio, la non necessità di autorizzazione del Ministero della salute per la promozione dell’immagine e della rappresentazione grafica non più solo del confezionamento ma anche del dispositivo medico o del dispositivo medico-diagnostico in vitro vero e proprio sui listini dei prezzi di vendita e sugli annunci (divulgati ad esempio per mezzo di brochure, post, newsletter, pagine sito, ecc.) di eventuali sconti rivolti al pubblico. Inoltre, in ambito di e-commerce, è considerata pubblicità libera da autorizzazione l’immagine e rappresentazione grafica del dispositivo, nonché la sua descrizione e destinazione d’uso riportate esattamente così come riportate all’interno delle istruzioni per l’uso. Queste ultime devono, tra l’altro, poter essere consultabili per intero con la divulgazione delle informazioni.
Oltre a ciò, nel Decreto del 26 gennaio è confermato che non è necessario richiedere l’autorizzazione in caso di divulgazione della denominazione o del campo di attività del Fabbricante, a condizione che non vengano riportate proprietà dei Dispositivi. È inoltre esclusa l’autorizzazione per promozioni che riguardano la vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria (ad es. 2×1) anche sfruttando l’immagine della confezione, sempre a condizione che non vengano riportate caratteristiche e proprietà del dispositivo medico o IVD.
In conclusione, il Decreto del 26 gennaio 2023 integra e completa un sistema di gestione della pubblicità a livello nazionale dei dispositivi che riflette sempre di più le caratteristiche tecnologiche e di innovazione della promozione nel settore medicale, soprattutto considerati gli strumenti molto diffusi di vendita a distanza e le necessità ormai irrinunciabili di divulgazione delle informazioni di prodotto.
Con i nostri servizi di consulenza regolatoria comprensivi dell’analisi dell’adeguatezza di messaggi pubblicitari in conformità alla regolamentazione italiana di settore e del supporto nelle domande di rilascio di autorizzazione ministeriale per la pubblicità sanitaria.
Biochem Consulting può supportarti nell’adempimento ai requisiti richiesti dai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
