UE: revisione della legislazione farmaceutica, i dubbi di EFPIA
Daily Health Industry – 1 marzo 2023
Il prossimo 29 marzo la European Commission presenterà un documento di revisione della legislazione farmaceutica, con il duplice obiettivo di rilanciare la competitività del settore farmaceutico nel Vecchio Continente e di facilitare l’accesso ai farmaci da parte dei pazienti.
La revisione riguarderà la durata dell’esclusiva di commercializzazione dei farmaci (brevetto), i prezzi, l’accesso dei pazienti, gli incentivi all’innovazione, la resistenza antimicrobica, gli studi clinici, la sicurezza, l’ottimizzazione della catena di approvvigionamento e l’impatto ambientale.
Sulla base delle proposte contenute nella bozza del documento che sta circolando, La Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) ha dichiarato che le nuove disposizioni “saboterebbero irrimediabilmente” l’industria farmaceutica dell’UE e “manderebbero l’Europa in coda alla classifica dei trattamenti sanitari, della ricerca clinica, dei posti di lavoro e degli investimenti globali”.
“Le revisioni della bozza sono anticoncorrenziali e faranno emigrare le aziende farmaceutiche negli Stati Uniti e in Asia”, sottolinea la direttrice generale dell’EFPIA Nathalie Moll.
Ma la bozza di documento a cui sta lavorando Bruxelles, invece, vuole sancire modifiche che miglioreranno l’accesso ai farmaci in tutti i Paesi dell’Unione e soddisferanno gli unmet need dei pazienti.
Le modifiche alla durata dell’esclusività dei farmaci – si parla di due anni in meno rispetto alle vigenti norme – “troveranno in tutta l’UE un equilibrio tra la fornitura di incentivi interessanti per l’innovazione e il sostegno all’accesso tempestivo dei pazienti ai farmaci”.
Complessivamente le nuove disposizioni dovrebbero aumentare l’accesso ai nuovi farmaci dell’8%, che corrisponde a una platea di 36 milioni di cittadini comunitari, e farebbero risparmiare 337 milioni di euro ai contribuenti.
Ma EFPIA pone l’accento su altre aspetti. Nathalie Moll è convinta che le revisioni della legislazione dovrebbero invece essere indirizzate a rendere l’Europa più attraente per le aziende farmaceutiche.
“La situazione che l’Europa sta affrontando in generale, che comprendono gli aspetti economici, i prezzi dell’energia e le difficoltà di approvvigionamento – sottolinea Moll – non ci rendono più attraenti. Al momento non siamo la sede più seducente. Altre regioni hanno incentivato gli investimenti nel settore farmaceutico e attirano fortemente gli studi clinici. Dobbiamo invertire il declino a cui abbiamo assistito negli ultimi 20 anni”.
Il fronte istituzionale europeo è ben attestato su una linea di difesa della revisione normativa. “I prodotti autorizzati nell’UE sono in gran parte gli stessi di altre regioni”, sintetizza Florian Schmidt, deputy head della Direzione generale della Commissione europea per la salute e la sicurezza alimentare, “Si possono confrontare le tempistiche. Direi che la varietà offerta in Europa è alla pari con quella di altre regioni. L’Europa, tra l’altro, è stata la prima a introdurre i biosimilari”
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