Il 7 giugno 2022, il Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’EMA ha adottato l’elenco dei farmaci critici per l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19. I medicinali inclusi nell’elenco sono autorizzati per il 
COVID-19 e la loro offerta e domanda sarà attentamente monitorata per identificare e gestire carenze potenziali o effettive.
Data l’attuale fase della pandemia, l’elenco pubblicato contiene tutti i vaccini e le terapie approvati nell’Unione Europea (UE) per prevenire o curare il COVID-19. Sarà aggiornato per riflettere i cambiamenti nella situazione pandemica che possono dar luogo a un aumento del rischio di carenza di particolari medicinali o in seguito all’autorizzazione di nuovi medicinali. L’elenco non sostituisce le linee guida nazionali sulla vaccinazione e la gestione clinica del COVID-19.
I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH, in Italia AIC)) dei medicinali inclusi nell’elenco sono tenuti ad aggiornare regolarmente l’EMA con le informazioni pertinenti, compresi i dati sulle carenze potenziali o effettive e sulle scorte disponibili, le previsioni di domanda e offerta. Inoltre, gli Stati membri forniranno relazioni periodiche sulla domanda stimata di medicinali critici a livello nazionale.
Ciò consentirà all’MSSG di raccomandare e coordinare azioni appropriate a livello dell’UE alla Commissione europea e agli Stati membri dell’UE al fine di prevenire o mitigare la carenza potenziale o effettiva di farmaci critici per salvaguardare la salute pubblica.
L’EMA si collegherà individualmente con i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio e le autorità nazionali competenti per informarli delle tempistiche, dei processi e degli strumenti per raccogliere le informazioni richieste dopo l’adozione dell’elenco.
L’MSSG è stato recentemente istituito ai sensi del regolamento (UE) 2022/123, che assegna all’Agenzia un ruolo rafforzato nella preparazione e gestione delle crisi per i medicinali e i dispositivi medici per monitorare le carenze e garantire una risposta solida ai grandi eventi o alle emergenze di salute pubblica e per coordinare
azioni urgenti sulla fornitura di medicinali all’interno dell’UE.
Il regolamento formalizza e rafforza le strutture di governance messe in atto dall’EMA per garantire un’azione rapida e coordinata durante la pandemia di COVID-19. Uno dei compiti dell’MSSG è quello di stabilire elenchi di farmaci critici necessari durante un’emergenza sanitaria pubblica che richiedono un attento monitoraggio a causa di un possibile aumento del rischio di carenze.
L’MSSG ha adottato l’elenco dei farmaci COVID-19 a seguito della consultazione con il gruppo di lavoro del punto di contatto unico per la carenza di medicinali (SPOC WP), la task force di emergenza (ETF) e il gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori dell’EMA (PCWP) e degli operatori sanitari’ Gruppo di lavoro (HCPWP), come stabilito nella metodologia recentemente adottata per creare elenchi di farmaci critici. L’elenco è stato condiviso anche con le associazioni di categoria dell’industria dell’UE.
List of critical medicines for COVID-19 public health emergency (PHE) under Regulation (EU) 2022/123
