Il ministero pubblica il primo Report on medical device surveillance activities, con l’obiettivo di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, quali fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.
La pubblicazione offre una panoramica su quella che è la costante attività di vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal ministero per garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari.
Il Rapporto contiene un’analisi dei dati relativi all’anno 2018 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti. Dal Rapporto è esclusa l’analisi dei dispositivi in vitro.
The publication is divided into two sections:
- la prima riguarda la descrizione dei dati sugli incidenti verificatisi nell’anno 2018, con particolare attenzione alle categorie di dispositivi medici che hanno presentato una maggiore frequenza di incidente;
- the second provides insights su alcune tematiche di particolare interesse emerse nell’anno 2018.
Il sistema di sorveglianza del ministero della Salute ha registrato, nell’anno 2018, 6.068 incidenti con i dispositivi medici, numero sostanzialmente stabile rispetto all’anno 2017.
Delle segnalazioni di incidente, il 77% vede coinvolti dispositivi medici appartenenti alle categorie della CND – Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici: dispositivi impiantabili attivi, dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi, apparecchiature sanitarie e relativi componenti, accessori e materiali, dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta e dispositivi per apparato cardiocircolatorio.
Con riferimento alla regione di registrazione dell’evento il Rapporto mette in evidenza una forte disomogeneità territoriale di segnalazione, facendo supporre fenomeni, più o meno marcati, di under-reporting.
Nella seconda sezione del Rapporto sono riportati alcuni approfondimenti relativi a impianti protesici mammari, ad apparecchiature sanitarie e componenti e a dispositivi medici di interesse cardiovascolare (dispositivi per la funzionalità cardiaca e protesi vascolari e cardiache).
Consult the Report on medical device surveillance activities
Ministero della Salute – 25 agosto 2020
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