Ema on Valsartan withdrawal: impurity review underway. The contaminant would be present since 2012

La valutazione del potenziale impatto sui pazienti dell’impurezza che ha portato nella prima settimana di luglio al ritiro di numerosi lotti di medicinali a base di valsartan in tutta Europa “è prioritaria”.

Lo sottolinea in un aggiornamento l’Agenzia europea del farmaco (Ema), annunciando che è in corso la revisione di questi medicinali per il trattamento dell’ipertensione “in relazione a un’impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals”, in Cina.

L’impurezza (N-nitrosodimetilammina Ndma) – è classificata come probabile cancerogeno per l’uomo, in base ai risultati di test di laboratorio, e potrebbe causare il cancro nell’uso a lungo termine, avverte l’Ema. Inoltre potrebbe aver avuto origine in seguito a “modifiche introdotte” nello stabilimento “nel 2012, che si ritiene abbiano prodotto Ndma come ‘prodotto secondario’”.

Nelle ultime due settimane, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e le autorità sanitarie nazionali di tutta l’Ue hanno richiamato i medicinali contenenti valsartan prodotti da Zhejiang Huahai e questi medicinali non devono essere più disponibili nelle farmacie di tutta l’Unione europea.

“Anche se è necessaria un’ulteriore valutazione, non vi è un rischio immediato – rassicura l’Ema – I pazienti che assumono valsartan sono invitati a non interrompere i trattamenti, a meno che non siano stati consigliati di farlo dal loro farmacista o dal medico. Gli operatori sanitari devono seguire i consigli specifici delle autorità sanitarie nazionali in merito ai medicinali nel loro Paese”.

E’ “ancora troppo presto per fornire informazioni sul rischio a lungo termine che Ndma potrebbe avere comportato per i pazienti”, prosegue l’Ema che aggiornerà il pubblico non appena saranno disponibili nuove informazioni. L’Agenzia consulterà esperti di tossicologia per meglio comprendere l’impatto che l’uso dei medicinali con questa sostanza potrebbe avere sui pazienti.

La revisione cercherà anche di stabilire per quanto tempo e a quali livelli i pazienti potrebbero essere stati esposti a Ndma. Sostanza che “non è stata rilevata dai test di routine effettuati da Zhejiang Huahai”. Ema sta ora raccogliendo i dettagli dei processi di produzione dell’azienda, “a seguito di modifiche introdotte nel 2012, che si ritiene abbiano prodotto Ndma come ‘prodotto secondario’”.

L’Agenzia europea sta anche lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali, per valutare se altri medicinali a base di valsartan (diversi da quelli già richiamati) potrebbero anch’essi contenere la stessa impurezza.