Sono in arrivo nuove norme comunitarie sui dispositivi medici, con ricadute importanti anche per i farmacisti. Contenute nel Regolamento 2017/745 già pubblicato un anno fa sulla Gazzetta Ufficiale dell’Ue, entreranno in vigore in maniera scaglionata per i diversi tipi di device a partire dal 2020, abrogando le direttive europee e i decreti legislativi italiani vigenti.
Tra le altre cose, la farmacia dovrà controllare, anche con un campionamento rappresentativo dei dispositivi forniti dal distributore, se il dispositivo ha la marcatura obbligatoria CE, la dichiarazione di conformità e tutte le informazioni, anche tradotte in italiano, previste dal regolamento, oltre che un sistema di identificazione unica del dispositivo, UDI, che ne consenta la tracciabilità. Questi obblighi si intenderanno soddisfatti quando il titolare del device fornirà le informazioni richieste.
La farmacia dovrà, inoltre, impedire la commercializzazione di dispositivi non conformi al regolamento e informare il ministero della Salute se ritiene che presentino rischi gravi o che siano stati falsificati. In caso di non conformità, avviserà il titolare del medical device, collaborando nelle azioni di richiamo o ritiro, inoltre gli trasmetterà eventuali reclami o segnalazioni ricevute da parte di pazienti, utilizzatori o altri operatori sanitari. Sarà obbligatorio tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri e, in caso di richieste da parte del ministero della Salute, fornire tutte le informazioni e i documenti si dispone, campioni gratuiti o comunque l’accesso ai dispositivi.
Il regolamento definisce anche le procedure con le quali i distributori finali potranno predisporre, dietro prescrizione medica, dispositivi su misura.
Quanto alla tracciabilità tramite l’UDI, per il quale verrà istituita un’apposita banca dati, le farmacie dovranno essere in grado di identificare per un periodo di dieci anni, per conto del ministero della Salute, tutti gli operatori economici ai quali hanno fornito un dispositivo o da quali sono state rifornite, idem per operatori e istituzioni sanitarie. Maggiori e più dettagliate informazioni sul Regolamento 2017/745, con le condizioni e le date di entrata in vigore caso per caso, sono state illustrate da Federfarma in questa circolare
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