L’Italia è sesta al mondo per valore a ricavo dell’industria farmaceutica, con un mercato che vale 21.459 milioni di euro (pari al 3,2% di quello mondiale). È quanto emerge dal 14esimo Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, reso pubblico dall’Aifa
ROMA – L’Italia e’ sesta al mondo per valore a ricavo dell’industria farmaceutica, con un mercato che vale 21.459 milioni di euro (pari al 3,2% di quello mondiale). È quanto emerge dal 14esimo Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, reso disponibile da Aifa. Il Rapporto, nello specifico, contiene i dati relativi a tutto il 2014, anno in cui e’ stato pubblicato il Regolamento 536/2014 sulla sperimentazione clinica in Europa e in cui e’ stato attivato il nuovo Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica. “Il numero totale delle sperimentazioni- si legge nel Rapporto- ha presentato un lievissimo aumento rispetto al 2013, dato statisticamente non significativo, che se non ci puo’ portare a parlare di aumento, almeno ci consente di confermare la tenuta dell’intero sistema. Siamo ancora lontani dai valori medi degli anni dal 2010 al 2012, anche se e’ interessante l’aumento della percentuale sul totale europeo, che e’ il più alto degli ultimi cinque anni”.
Nel 2014, prosegue il Rapporto, “la maggior parte delle sperimentazioni e’ stata su pazienti, dato che supporta fortemente il ruolo delle sperimentazioni cliniche quali importante speranza di cura per i pazienti italiani. Continua infatti la tendenza all’aumento delle sperimentazioni di fase I e II viste complessivamente, e il dato relativo alle sperimentazioni di fase III e’ costante, mentre sono in lieve calo le sperimentazioni di fase IV”. La somma delle sperimentazioni di fase I e II “supera pero’ il dato totale delle sperimentazioni di fase III- sottolinea- rispettivamente con il 46,8% e 43,6% per le sperimentazioni autorizzate”. Alto, sempre secondo il Rapporto, anche il numero “di sperimentazioni non controllate, che sono il 35,8%. Approccio tipico, questo, degli studi esploratori di fase I e II”.
St
i e’ registrato, inoltre, un aumento delle sperimentazioni no profit “che sono piu’ 5% rispetto al 2013- fa sapere ancora il 14esimo Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia- Ad aumentare sono anche le sperimentazioni monocentriche: va considerato, pero’, come di queste il 4% sia internazionale. Circa un terzo delle sperimentazioni e’ su farmaci biologici/biotecnologici, mentre il dato delle sperimentazioni con Atimp passa dall’1% al 2%”. Nel settore delle malattie rare, invece, le sperimentazioni relative alle fasi di sviluppo dei farmaci “sono significativamente piu’ numerose rispetto a quelle di fase IV, mentre e’ interessante vedere come e sperimentazioni profit siano in totale il 75% delle sperimentazioni nella categoria della malattie rare”.
Esaminando le sperimentazioni per categoria terapeutica, secondo il Rapporto e’ “molto interessante vedere come le percentuali per classe terapeutica sono significativamente diverse rispetto ai dati di spesa per le medesime classi terapeutiche. La spesa per antineoplastici e immunomodulatori e’ oggi al 28,9%, mentre in questa classe si registra quasi la meta’ delle sperimentazioni presentate, con il 47%. In particolare, per sangue e organi ematopoietici, i dati percentuali relativi alle sperimentazioni sono doppi rispetto ai dati di incidenza percentuale sulla spesa farmaceutica”.
L’apparato cardiovascolare ha una spesa in percentuale “sei volte superiore rispetto a quella delle sperimentazioni cliniche- prosegue ancora il Rapporto di Aifa- mentre i farmaci per l’apparato gastrointestinale e gli antiinfettivi presentano un dato di spesa in percentuale doppio rispetto al dato percentuale delle relative sperimentazioni cliniche. E dopo il grosso blocco delle sperimentazioni nell’area oncologica ed emato-oncologica, la prima classe terapeutica per incidenza di sperimentazioni e’ quella del sistema nervoso e non dell’apparato cardiovascolare- conclude il Rapporto- a differenza delle classifiche per la spesa”.
(30 dicembre 2015 – SuperAbile INAIL)
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